Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ikke-invasiv stimulering: transkraniell likestrømsstimulering av operkulær-insulær cortex (STIM-INSULA)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for nevropatisk kronisk smerte: Studie av operkulær-insular cortex-stimulering

Målet med denne studien er å evaluere, versus placebo, den smertestillende effekten av operkulær-insulær cortex-stimulering med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), både hos friske personer og pasienter med kronisk nevropatisk smerte. Hos friske forsøkspersoner vil analgesi ved tDCS bli vurdert ved bruk av både laserstimuli og kaldpressortest. Hos pasienter vurderes deres kroniske smerter (vurderinger for pågående, fremkalte og paroksysmale smerter, søvn og tretthet). Operkulær-insulær stimulering oppnås via en kombinert 6-elektrodemontasje og ved bi-vestibulær stimulering (siden vestibulære baner når den bakre insulære cortex). Hos pasienter vil tre separate tilstander (to aktive og en falsk) testes i randomisert rekkefølge. Hos friske forsøkspersoner legges to andre forhold til for å kontrollere oppmerksomhets- og distraksjonsforvirrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske personer i alderen 18 til 70 år, mann eller kvinne, med trygd, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
  • pasienter i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne, med trygd, fullt informert og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
  • farmakorresistent nevropatisk smerte i minst ett år,
  • uten endring av den farmakologiske behandlingen siden minst en måned

Ekskluderingskriterier:

Kun hos friske personer:

  • historie med kronisk smerte
  • smertestillende medisin innen 24 timer før stimulering

Kun for pasienter: ny smertestillende behandling innen 1 måned før samtykke

for begge:

  • rusavhengighet, hodepine, epilepsi
  • ferromagnetisk intrakraniell enhet
  • implantert stimulator
  • nylig nevrokirurgi og åpent sår i hodebunnen.
  • fravær av prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolløkt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - falsk kontrolløkt.
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Aktiv komparator: friske forsøkspersoner
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - aktiv kontrolløkt
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - falsk kontrolløkt.
transkranielle likestrømstimuleringer av operkulær-insulær cortex. Tre økter atskilt med minimum 2 uker, med tre forskjellige tilstander: en økt med anodal aktiv tDCS, en med aktiv kontroll og en med falsk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos friske personer: Endring i subjektiv smerte og (når aktuelt) i kortikale fremkalte potensialer med smerteskala
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
Hos friske personer: Endring i subjektiv smerte og (når aktuelt) i kortikale fremkalte potensialer
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
Hos pasienter: Endringer i daglige vurderinger av global smerte
Tidsramme: i uke 1
i uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pågående smerte med smerteskala
Tidsramme: rett før tDCS-økten på dag 0
rett før tDCS-økten på dag 0
pågående smerte med smerteskala
Tidsramme: like etter tDCS-økten på dag 0
like etter tDCS-økten på dag 0
pågående smerte vurdert av daglige vurderinger
Tidsramme: i løpet av en uke
i løpet av en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0345
  • 2016-A00022-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering av operkulær-insulær cortex - anodal aktiv tDCS-økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere