Efecto analgésico de la estimulación no invasiva: estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza opercular-insular (STIM-INSULA)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para el dolor crónico neuropático: estudio de la estimulación de la corteza opercular-insular
El objetivo de este estudio es evaluar, frente a placebo, la eficacia analgésica de la estimulación de la corteza opercular-insular con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), tanto en sujetos sanos como en pacientes con dolor neuropático crónico.
En sujetos sanos, la analgesia por tDCS se evaluará mediante estímulos láser y prueba de presión en frío.
En los pacientes, la evaluación se refiere a su dolor crónico (puntuaciones de dolor continuo, evocado y paroxístico, sueño y fatiga).
La estimulación opercular-insular se obtiene mediante un montaje combinado de 6 electrodos y mediante estimulación bi-vestibular (ya que las vías vestibulares alcanzan la corteza insular posterior).
En los pacientes, se probarán tres condiciones separadas (dos activas y una simulada) en orden aleatorio.
En sujetos sanos, se agregan otras dos condiciones para controlar los factores de confusión de atención y distracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de la corteza opercular-insular - sesión de tDCS activa anódica
- Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza opercular-insular - sesión de control activo
- Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal de la corteza opercular-insular - sesión de control simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - NeuroPain lab - CRNL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de 18 a 70 años, de sexo masculino o femenino, con protección de la seguridad social, plenamente informados y que hayan dado su consentimiento por escrito.
- Pacientes de 18 a 80 años, hombres o mujeres, con protección de la seguridad social, plenamente informados y habiendo dado su consentimiento por escrito.
- dolor neuropático farmacorresistente durante al menos un año,
- sin ningún cambio del tratamiento farmacológico desde al menos un mes
Criterio de exclusión:
Solo en sujetos sanos:
- antecedentes de dolor cronico
- medicación analgésica dentro de las 24h antes de la estimulación
Solo para pacientes: nuevo tratamiento analgésico dentro de 1 mes antes del consentimiento
para ambos:
- adicción a las drogas, dolor de cabeza, epilepsia
- dispositivo intracraneal ferromagnético
- estimulador implantado
- neurocirugía reciente y herida abierta del cuero cabelludo.
- ausencia de método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes
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Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
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COMPARADOR_ACTIVO: sujetos sanos
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Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
Estimulaciones transcraneales de corriente continua de la corteza opercular-insular.
Tres sesiones separadas por un mínimo de 2 semanas, con tres condiciones diferentes: una sesión con tDCS activo anódico, una con control activo y otra con control simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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En sujetos sanos: Cambio en el dolor subjetivo y (cuando corresponda) en los potenciales evocados corticales con escala de dolor
Periodo de tiempo: justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
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justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
|
|
En pacientes: cambios en las calificaciones diarias del dolor global
Periodo de tiempo: justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
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justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
|
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En sujetos sanos: Cambio en el dolor subjetivo y (cuando corresponda) en los potenciales evocados corticales
Periodo de tiempo: justo después de la sesión de tDCS en el día 0
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justo después de la sesión de tDCS en el día 0
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|
En pacientes: cambios en las calificaciones diarias del dolor global
Periodo de tiempo: justo después de la sesión de tDCS en el día 0
|
justo después de la sesión de tDCS en el día 0
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En pacientes: cambios en las calificaciones diarias del dolor global
Periodo de tiempo: en la semana 1
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en la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor continuo con escala de dolor
Periodo de tiempo: justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
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justo antes de la sesión de tDCS en el día 0
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|
dolor continuo con escala de dolor
Periodo de tiempo: justo después de la sesión de tDCS en el día 0
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justo después de la sesión de tDCS en el día 0
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dolor continuo según la evaluación de las calificaciones diarias
Periodo de tiempo: durante una semana
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durante una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis GARCIA-LARREA, MD, NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0345
- 2016-A00022-49 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .