败血症后认知障碍的系统生物学方法 (CASS)
2018年7月17日 更新者：Samuel Brown、Intermountain Health Care, Inc.
败血症后认知障碍的系统生物学方法 (CASS)
本研究将使用系统生物学技术，尤其是 RNA-seq，来了解需要入住重症监护病房 (ICU) 的脓毒症后的认知障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有脓毒症或感染性休克的患者，入住 ICU。
描述
纳入标准
- SEPSIS 或 SEPTIC SHOCK
A. 败血症：
的存在
- 疑似或确诊感染和
- 由 SOFA >= 2 高于基线定义的器官功能障碍（如果没有可用的基线数据，SOFA 假定为 0）
或者
B. 感染性休克：
静脉输注 20ML/KG 晶体或等效物后，存在
- 疑似或确诊感染和
- 乳酸 > 2 mmol/L 和
- 接受升压药
入住 ICU 后 48 小时内登记。
必须居住在 Intermountain 医疗中心 200 英里范围内
受试者至少年满 18 岁
必须说英语
排除标准：
- 入院 24 小时后出现脓毒症或感染性休克
- 从另一家医院转来的患者，直接从急诊室转来的患者除外
- 患者在进入 Intermountain 医疗中心 >48 小时后转移到 ICU（必须已诊断为败血症）
- 既往外伤性脑损伤、中风或颅内出血
- 研究注册前的 DNR/DNI 命令
- 中风或颅内出血的初步诊断
- 已知先前存在的痴呆症或任何原因导致的严重认知障碍（根据图表审查、报告和/或 IQ 代码筛查得分≥3 确定。
- 先前的心脏手术（冠状动脉旁路移植术或手术瓣膜置换或修复）
- 已知的精神分裂症或其他精神病性思维障碍
- 已知怀孕
- 药物过量的初步诊断
- 主治医师认为不适合积极治疗
- 如果该研究涉及药物干预，则参加另一项研究
- 预计不会存活 48 小时
- 患有与预计会在 6 个月内死亡的急性疾病无关的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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入住 ICU 的脓毒症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海林句子完成测试
大体时间：6个月
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测量执行功能。
6 个月的 Hayling 句子完成测试是预先指定的主要结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Wechsler 记忆量表逻辑记忆 1 评估
大体时间：3个月
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3个月
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Wechsler 记忆量表逻辑记忆 1 评估
大体时间：6个月
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6个月
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Wechsler 记忆量表逻辑记忆 2 评估
大体时间：3个月
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3个月
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Wechsler 记忆量表逻辑记忆 2 评估
大体时间：6个月
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6个月
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数字广度记忆评估
大体时间：3个月
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3个月
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数字广度记忆评估
大体时间：6个月
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6个月
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口语流利度测试
大体时间：3个月
|
3个月
|
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口语流利度测试
大体时间：6个月
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6个月
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韦氏相似性评估
大体时间：3个月
|
3个月
|
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韦氏相似性评估
大体时间：6个月
|
6个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：3个月
|
3个月
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：6个月
|
6个月
|
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：6个月
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6个月
|
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
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6个月
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：6个月
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6个月
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功能绩效清单 (FPI)
大体时间：3个月
|
3个月
|
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功能绩效清单 (FPI)
大体时间：6个月
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6个月
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慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT)
大体时间：6个月
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6个月
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|
日常生活活动/工具性日常生活活动 (ADL/IADL)
大体时间：3个月
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3个月
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日常生活活动/工具性日常生活活动 (ADL/IADL)
大体时间：6个月
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6个月
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海林句子完成测试
大体时间：3个月
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
90天死亡率
大体时间：90天
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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