Approccio di biologia dei sistemi al deterioramento cognitivo dopo sepsi (CASS)
17 luglio 2018 aggiornato da: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Approccio della biologia dei sistemi al deterioramento cognitivo dopo sepsi (CASS)
Questo studio utilizzerà tecniche di biologia dei sistemi, in particolare RNA-seq, per comprendere il deterioramento cognitivo dopo la sepsi che richiede un ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sepsi o shock settico, ricoverati in terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione
- SEPSI o SHOCK SETTICO
A. SEPSI:
PRESENZA DI
- Infezione sospetta o confermata E
- Disfunzione d'organo come definita da un SOFA >= 2 al di sopra del basale (se non sono disponibili dati al basale, si presume che SOFA sia 0)
O
B. SCOSSA SETTICA:
DOPO INFUSIONE ENDOVENOSA DI 20 ML/KG DI CRISTALLOIDE O EQUIVALENTE, PRESENZA DI
- Infezione sospetta o confermata E
- Lattato > 2 mmol/L E
- Ricezione di vasopressori
Iscrizione entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Deve vivere entro 200 miglia dall'Intermountain Medical Center
Il soggetto ha almeno 18 anni o più
Deve parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Insorgenza di sepsi o shock settico >24 ore dopo il ricovero ospedaliero
- Pazienti trasferiti da un altro ospedale tranne che direttamente da un pronto soccorso
- Pazienti trasferiti in terapia intensiva >48 ore dopo il ricovero all'Intermountain Medical Center (devono essere stati ricoverati con diagnosi di sepsi)
- Precedente lesione cerebrale traumatica, ictus o emorragia intracranica
- Ordine DNR/DNI prima dell'iscrizione allo studio
- Diagnosi primaria di ictus o emorragia intracranica
- Demenza preesistente nota o compromissione cognitiva sostanziale di qualsiasi causa (stabilita sia dalla revisione della cartella clinica, sia dal rapporto e/o dal punteggio ≥3 allo screening del codice QI.
- Precedente intervento di cardiochirurgia (innesto di bypass coronarico o sostituzione o riparazione di valvole chirurgiche)
- Schizofrenia nota o altro disturbo del pensiero psicotico
- Gravidanza nota
- Diagnosi primaria di overdose di droga
- Il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive
- - Arruolato in un altro studio se tale studio prevede interventi farmacologici
- Non dovrebbe sopravvivere 48 ore
- Ha una condizione terminale indipendente dalla malattia acuta che dovrebbe portare alla morte entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti settici ricoverati in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di completamento della frase di Hayling
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura la funzione esecutiva.
Il test di completamento della frase di Hayling a 6 mesi è l'esito primario prespecificato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della memoria Digit Span
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione della memoria Digit Span
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione delle somiglianze di Wechsler
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione delle somiglianze di Wechsler
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Inventario delle prestazioni funzionali (FPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Inventario delle prestazioni funzionali (FPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test di completamento della frase di Hayling
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1040524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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