Enfoque de biología de sistemas para el deterioro cognitivo después de sepsis (CASS)
17 de julio de 2018 actualizado por: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Enfoque de biología de sistemas para el deterioro cognitivo después de sepsis (CASS)
Este estudio utilizará técnicas de biología de sistemas, especialmente RNA-seq, para comprender el deterioro cognitivo después de la sepsis que requiere una admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sepsis o shock séptico, ingresados en UCI.
Descripción
Criterios de inclusión
- Ya sea SEPSIS o CHOQUE SÉPTICO
A. SEPSIS:
PRESENCIA DE
- Infección sospechada o confirmada Y
- Disfunción orgánica definida por un SOFA >= 2 por encima del valor inicial (si no hay datos iniciales disponibles, se supone que el SOFA es 0)
O
B. CHOQUE SÉPTICO:
DESPUÉS DE LA INFUSIÓN INTRAVENOSA DE 20 ML/KG CRYSTALOID O EQUIVALENTE, PRESENCIA DE
- Infección sospechada o confirmada Y
- Lactato > 2 mmol/L Y
- Recibir vasopresores
Inscripción dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI.
Debe vivir dentro de las 200 millas de Intermountain Medical Center
El sujeto tiene al menos 18 años de edad o más
debe hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Inicio de sepsis o shock séptico >24 horas después del ingreso hospitalario
- Pacientes transferidos desde otro hospital excepto directamente desde una sala de emergencias
- Pacientes transferidos a la UCI > 48 horas después de la admisión al Intermountain Medical Center (deben haber sido ingresados con diagnóstico de sepsis)
- Lesión cerebral traumática previa, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal
- Pedido de DNR/DNI antes de la inscripción al estudio
- Diagnóstico primario de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal
- Demencia preexistente conocida o deterioro cognitivo sustancial de cualquier causa (establecido a partir de la revisión del historial, informe y/o puntuación ≥3 en la evaluación del Código IQ.
- Cirugía cardíaca previa (injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo o reparación de válvula quirúrgica)
- Esquizofrenia conocida u otro trastorno psicótico del pensamiento
- embarazo conocido
- Diagnóstico primario de sobredosis de drogas
- El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
- Inscrito en otro estudio si ese estudio implica intervenciones farmacológicas
- No se espera que sobreviva 48 horas
- Tiene una condición terminal independiente de la enfermedad aguda que se espera que conduzca a la muerte dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes sépticos ingresados en la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de finalización de oraciones de Hayling
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mide la función ejecutiva.
La prueba de finalización de oraciones de Hayling de 6 meses es el resultado primario preespecificado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de memoria lógica 1 de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de memoria lógica 1 de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluación de memoria lógica 2 de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de memoria lógica 2 de la escala de memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluación de memoria de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de memoria de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluación de similitudes de Wechsler
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de similitudes de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Inventario de Desempeño Funcional (FPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Inventario de Desempeño Funcional (FPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Prueba de finalización de oraciones de Hayling
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1040524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos