- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03015584
Podejście biologii systemów do upośledzenia funkcji poznawczych po sepsie (CASS)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Podejście biologii systemowej do upośledzenia funkcji poznawczych po sepsie (CASS)
W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki biologii systemowej, zwłaszcza RNA-seq, aby zrozumieć upośledzenie funkcji poznawczych po sepsie wymagającej przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z sepsą lub wstrząsem septycznym przyjmowani na OIT.
Opis
Kryteria przyjęcia
- SEPSIS lub WSTRZĄS SEPTYCZNY
A. Sepsa:
OBECNOŚĆ
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ
- Dysfunkcja narządu zdefiniowana przez SOFA >= 2 powyżej wartości początkowej (jeśli nie są dostępne dane wyjściowe, przyjęto, że SOFA wynosi 0)
LUB
B. WSTRZĄS SEPTYCZNY:
PO DOŻYLNYM WLEWIE 20 ML/KG KRYSTALOIDU LUB ODPOWIEDNIKA OBECNOŚĆ
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ
- Mleczan > 2 mmol/L ORAZ
- Przyjmowanie środków wazopresyjnych
Rejestracja w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM.
Musi mieszkać w promieniu 200 mil od Intermountain Medical Center
Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej
Musi mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Początek sepsy lub wstrząsu septycznego >24 godzin po przyjęciu do szpitala
- Pacjenci przeniesieni z innego szpitala, z wyjątkiem bezpośrednio z izby przyjęć
- Pacjenci przeniesieni na OIT >48 godzin po przyjęciu do Intermountain Medical Center (musieli być przyjęci z rozpoznaniem sepsy)
- Wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy
- Zamówienie DNR/DNI przed włączeniem do badania
- Pierwotne rozpoznanie udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego
- Znane wcześniej istniejące otępienie lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych o dowolnej przyczynie (ustalone zarówno na podstawie przeglądu wykresów, raportu i/lub wyniku ≥3 w badaniu przesiewowym IQ Code.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub chirurgiczna wymiana lub naprawa zastawki)
- Znana schizofrenia lub inne psychotyczne zaburzenie myślenia
- Znana ciąża
- Pierwotna diagnoza przedawkowania narkotyków
- Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
- Zapisano do innego badania, jeśli to badanie obejmuje interwencje lekowe
- Nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin
- Ma stan terminalny niezależny od ostrej choroby, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z sepsą przyjmowani na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test uzupełniania zdań Haylinga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy funkcję wykonawczą.
6-miesięczny test ukończenia zdania Haylinga jest z góry określonym głównym wynikiem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala pamięci Wechslera Ocena pamięci logicznej 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Skala pamięci Wechslera Ocena pamięci logicznej 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Skala pamięci Wechslera Ocena pamięci logicznej 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Skala pamięci Wechslera Ocena pamięci logicznej 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena pamięci Digit Span
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Ocena pamięci Digit Span
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena podobieństw Wechslera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Ocena podobieństw Wechslera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inwentarz wydajności funkcjonalnej (FPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inwentarz wydajności funkcjonalnej (FPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Czynności życia codziennego/Instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/IADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Czynności życia codziennego/Instrumentalne czynności życia codziennego (ADL/IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Test uzupełniania zdań Haylinga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia