- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03015584
Systembiologisk tilgang til kognitiv svækkelse efter sepsis (CASS)
17. juli 2018 opdateret af: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Systembiologisk tilgang til kognitiv svækkelse efter sepsis (CASS)
Denne undersøgelse vil bruge systembiologiske teknikker, især RNA-seq, til at forstå kognitiv svækkelse efter sepsis, der kræver en intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med sepsis eller septisk shock, indlagt på intensivafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Enten SEPSIS eller SEPTISK STØD
A. SEPSIS:
TILSTEDEVÆRELSE AF
- Mistænkt eller bekræftet infektion OG
- Organdysfunktion som defineret af en SOFA >= 2 over baseline (hvis der ikke er tilgængelige baselinedata, antages SOFA at være 0)
ELLER
B. SEPTISK STØD:
EFTER INTRAVENØS INFUSION AF 20ML/KG KRYSTALLOID ELLER TILSVARENDE, TILSTEDEVÆRELSE AF
- Mistænkt eller bekræftet infektion OG
- Laktat > 2 mmol/L OG
- Modtagelse af vasopressorer
Tilmelding inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse.
Skal bo inden for 200 miles fra Intermountain Medical Center
Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre
Skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indtræden af sepsis eller septisk shock >24 timer efter hospitalsindlæggelse
- Patienter overført fra et andet hospital undtagen direkte fra en skadestue
- Patienter overført til ICU >48 timer efter indlæggelse på Intermountain Medical Center (skal have været indlagt med diagnosen sepsis)
- Tidligere traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- DNR/DNI-bestilling inden studietilmelding
- Primær diagnose af slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Kendt allerede eksisterende demens eller væsentlig kognitiv svækkelse af enhver årsag (etableret fra både diagramgennemgang, rapport og/eller score ≥3 på IQ-kodescreening.
- Tidligere hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation eller kirurgisk klapudskiftning eller reparation)
- Kendt skizofreni eller anden psykotisk tankeforstyrrelse
- Kendt graviditet
- Primær diagnose af lægemiddeloverdosis
- Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
- Tilmeldt en anden undersøgelse, hvis denne undersøgelse involverer lægemiddelinterventioner
- Forventes ikke at overleve 48 timer
- Har en terminal tilstand uafhængig af den akutte sygdom, der forventes at føre til døden inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Septiske patienter indlagt på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hayling sætningsfuldførelsestest
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler den udøvende funktion.
6-måneders Hayling-sætningsfuldførelsestest er det forudspecificerede primære resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Digit Span hukommelsesvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Digit Span hukommelsesvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Verbal flydende test
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Verbal flydende test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Wechsler Lighedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Wechsler Lighedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Functional Performance Inventory (FPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Functional Performance Inventory (FPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hayling sætningsfuldførelsestest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (SKØN)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1040524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige