Approche de la biologie systémique des troubles cognitifs après le sepsis (CASS)
17 juillet 2018 mis à jour par: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Approche de la biologie systémique des troubles cognitifs après sepsis (CASS)
Cette étude utilisera des techniques de biologie des systèmes, en particulier l'ARN-seq, pour comprendre les troubles cognitifs après une septicémie nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de septicémie ou de choc septique, admis aux soins intensifs.
La description
Critère d'intégration
- Soit SEPSIS ou CHOC SEPTIQUE
A. SEPSIS :
PRÉSENCE DE
- Infection suspectée ou confirmée ET
- Dysfonctionnement d'organe tel que défini par un SOFA>= 2 au-dessus de la ligne de base (si aucune donnée de base n'est disponible, SOFA est supposé être 0)
OU
B. CHOC SEPTIQUE :
APRES PERFUSION INTRAVEINEUSE DE 20ML/KG DE CRISTALLOIDE OU EQUIVALENT, PRESENCE DE
- Infection suspectée ou confirmée ET
- Lactate > 2 mmol/L ET
- Recevoir des vasopresseurs
Inscription dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Doit vivre à moins de 200 miles du centre médical Intermountain
Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou plus
Doit parler anglais
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un sepsis ou d'un choc septique > 24 heures après l'admission à l'hôpital
- Patients transférés d'un autre hôpital sauf directement d'une salle d'urgence
- Patients transférés aux soins intensifs> 48 heures après l'admission au centre médical Intermountain (doivent avoir été admis avec un diagnostic de septicémie)
- Lésion cérébrale traumatique antérieure, accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne
- Commande DNR/DNI avant l'inscription à l'étude
- Diagnostic principal d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne
- Démence préexistante connue ou trouble cognitif substantiel de toute cause (établi à partir de l'examen du dossier, du rapport et / ou du score ≥ 3 au dépistage du code IQ.
- Chirurgie cardiaque antérieure (pontage aortocoronarien ou remplacement ou réparation chirurgicale d'une valve)
- Schizophrénie connue ou autre trouble de la pensée psychotique
- Grossesse connue
- Diagnostic primaire de surdosage
- Le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
- Inscrit dans une autre étude si cette étude implique des interventions médicamenteuses
- Ne devrait pas survivre 48 heures
- A une condition terminale indépendante de la maladie aiguë qui devrait entraîner la mort dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients septiques admis aux soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'achèvement de la peine de Hayling
Délai: 6 mois
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Mesure la fonction exécutive.
Le test d'achèvement de la peine de Hayling à 6 mois est le résultat principal prédéfini.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de mémoire de Wechsler Évaluation de la mémoire logique 1
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle de mémoire de Wechsler Évaluation de la mémoire logique 1
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle de mémoire de Wechsler Évaluation de la mémoire logique 2
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle de mémoire de Wechsler Évaluation de la mémoire logique 2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la mémoire Digit Span
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation de la mémoire Digit Span
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test de fluidité verbale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Test de fluidité verbale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation des similitudes de Wechsler
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation des similitudes de Wechsler
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-3L)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Inventaire des performances fonctionnelles (FPI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inventaire des performances fonctionnelles (FPI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Activités de la vie quotidienne/Activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL)
Délai: 3 mois
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3 mois
|
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Activités de la vie quotidienne/Activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test d'achèvement de la peine de Hayling
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1040524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .