- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03015584
Systembiologisk tilnærming til kognitiv svikt etter sepsis (CASS)
17. juli 2018 oppdatert av: Samuel Brown, Intermountain Health Care, Inc.
Systembiologisk tilnærming til kognitiv svikt etter sepsis (CASS)
Denne studien vil bruke systembiologiske teknikker, spesielt RNA-seq, for å forstå kognitiv svikt etter sepsis som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sepsis eller septisk sjokk, innlagt på intensivavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Enten SEPSIS eller SEPTISK SJOKK
A. SEPSIS:
NÆRVÆR AV
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon OG
- Organdysfunksjon som definert av en SOFA >= 2 over baseline (hvis ingen basislinjedata er tilgjengelig, antas SOFA å være 0)
ELLER
B. SEPTISK SJOKK:
ETTER INTRAVENØS INFUSJON AV 20ML/KG KRYSTALOID ELLER TILSVARENDE, TILSTEDEVÆRELSE AV
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon OG
- Laktat > 2 mmol/L OG
- Mottar vasopressorer
Påmelding innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Må bo innenfor 200 miles fra Intermountain Medical Center
Emnet er minst 18 år eller eldre
Må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Start av sepsis eller septisk sjokk >24 timer etter sykehusinnleggelse
- Pasienter overført fra annet sykehus bortsett fra direkte fra legevakt
- Pasienter overført til ICU >48 timer etter innleggelse til Intermountain Medical Center (må ha vært innlagt med diagnosen sepsis)
- Tidligere traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller intrakraniell blødning
- DNR/DNI-bestilling før studieopptak
- Primærdiagnose av hjerneslag eller intrakraniell blødning
- Kjent eksisterende demens eller betydelig kognitiv svekkelse uansett årsak (etablert fra både diagramgjennomgang, rapport og/eller skåre ≥3 på IQ-kodescreening.
- Tidligere hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon eller kirurgisk ventilerstatning eller reparasjon)
- Kjent schizofreni eller annen psykotisk tankeforstyrrelse
- Kjent graviditet
- Primærdiagnose av overdose medikament
- Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
- Registrert i en annen studie hvis den studien involverer medikamentelle intervensjoner
- Ikke forventet å overleve 48 timer
- Har en terminal tilstand uavhengig av den akutte sykdommen som forventes å føre til død innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Septiske pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hayling setningsfullføringstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler utøvende funksjon.
6-måneders Hayling Sentence Completion-test er det forhåndsspesifiserte primære resultatet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 1 vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Wechsler Memory Scale Logical Memory 2 vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Digit Span minnevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Digit Span minnevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Verbal flytende test
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Verbal flytende test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Wechsler Likhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Wechsler Likhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Functional Performance Inventory (FPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Functional Performance Inventory (FPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Hayling setningsfullføringstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1040524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater