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使用 131I-MIBG 治疗难治性神经母细胞瘤和转移性嗜铬细胞瘤患者的同情使用/扩展访问协议

2024年7月3日 更新者：Julie Krystal、Northwell Health
这是一项扩展的访问协议/同情使用单一机构研究，旨在确定 131I-MIBG 对不符合更高优先级治疗条件的进行性神经母细胞瘤和转移性嗜铬细胞瘤患者的姑息益处和毒性。 将评估反应率、毒性、进展时间和死亡时间。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 可用的
        • Cohen Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  • 诊断：复发/难治性神经母细胞瘤，根据组织学或尿儿茶酚胺升高伴骨髓肿瘤细胞异常或复发/难治性嗜铬细胞瘤做出初步诊断。
  • 疾病状态：任何时间的疾病进展（定义为任何新病变或大小增加 > 原有疾病的 25%），或对标准治疗无反应。 患者必须有证据表明在进入研究前和任何干预治疗后的 6 周内 MIBG 在 ≥ 一个部位被肿瘤摄取
  • 既往治疗：自任何引起骨髓抑制的化疗以来应该已经过去至少两周。 自接受以下任何区域的辐射以来必须至少三个月：颅脊髓、全腹部、全肺、全身照射。 对于任何其他辐射部位，至少应经过 2 周。 对于在进入研究后两个月内接受过 MIBG-avid 疾病唯一部位放射治疗的患者，需要活检确认残留活动性疾病，阳性骨髓就足够了。 自生物制剂治疗完成后至少应经过 7 天，自单克隆抗体治疗后应经过至少 3 个半衰期。 接受 131I-MIBG 后 24 小时内不得给予细胞因子治疗。 患者可能已经接受过 MIBG 治疗，前提是他们最初表现出反应或疾病稳定，并且在治疗后至少 35 天出现进展性疾病。
  • 器官功能：ANC >500/uL，血小板 >20,000/uL，允许输血。 胆红素≤2x ULN，AST/ALT≤10x ULN。血清肌酐≤2x ULN或24小时肌酐清除率或GFR≥60ml/min/1.73m2。 无呼吸困难、运动不耐受或氧气需求证明肺功能正常。 室内空气的氧饱和度≥94%。 无临床显着心功能不全和超声心动图射血分数≥45%。
  • 干细胞：患者必须至少有 2.0 x106/kg 活的 CD34+ 外周血干细胞才能在 131I-MIBG 后重新输注。 建议但不需要额外备份 2.0x106/kg CD34+ 细胞。
  • 预期寿命超过 8 周，Karnofsky 或 Lansky 性能状态 ≥ 50%

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 任何会损害患者参与研究能力的器官系统疾病，包括血液透析。 在进入研究之前，应与首席研究员讨论严重的器官损伤
  • 根据 NCI CTCAE V4.0 的定义，患有活动性 3-4 级感染的患者。
  • 患有已知 MBIG-avid 脑实质疾病的患者（软脑膜或颅骨转移符合条件）。
  • 在转移性嗜铬细胞瘤患者中，必须在研究登记前进行尿液分析。 如果存在蛋白尿，则必须收集 24 小时尿液并测定总蛋白。 如果 24 小时尿蛋白高于机构正常上限，则患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Cohen Children's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计的)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月3日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCMC1611

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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