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난치성 신경모세포종 및 전이성 갈색세포종 환자를 위한 131I-MIBG 요법을 사용한 자비로운 사용/확장 접근 프로토콜

2024년 7월 3일 업데이트: Julie Krystal, Northwell Health
이것은 우선 순위가 높은 치료에 적합하지 않은 진행성 신경모세포종 및 전이성 크롬친화세포종 환자에서 131I-MIBG의 완화적 이점과 독성을 결정하기 위해 설계된 확장 액세스 프로토콜/자비적 사용 단일 기관 연구입니다. 반응률, 독성, 진행 및 사망까지의 시간을 평가합니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 사용 가능
        • Cohen Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 진단: 재발성/불응성 신경모세포종, 원래 진단은 조직학적으로 이루어졌거나 골수에 비정상 종양 세포가 있는 소변 카테콜아민 상승 또는 재발성/불응성 갈색세포종으로 진단되었습니다.
  • 질병 상태: 언제든지 진행성 질병(새로운 병변 또는 기존 질병의 >25% 크기 증가로 정의됨) 또는 표준 요법에 대한 반응 실패. 환자는 연구에 등록하기 전 6주 이내에 그리고 중재 요법 이후에 6주 이내에 종양으로 MIBG 흡수의 증거가 있어야 합니다.
  • 이전 치료: 골수 억제를 유발하는 화학 요법 이후 최소 2주가 경과해야 합니다. 다음 분야 중 하나에 방사선을 받은 후 최소 3개월이 지나야 합니다: 두개척수, 전체 복부, 전체 폐, 전신 조사. 다른 방사선 부위의 경우 최소 2주가 경과해야 합니다. 연구 시작 2개월 이내에 MIBG-avid 질병의 유일한 부위에 방사선을 받은 환자의 경우, 양성 골수가 충분하고 잔류 활동성 질병의 생검 확인이 필요합니다. 생물학적 제제로 치료를 마친 후 최소 7일이 경과해야 하며 단클론 항체로 치료한 후 반감기가 3회 이상 경과해야 합니다. 131I-MIBG를 투여받은 후 24시간 이내에 사이토카인 요법을 실시할 수 없습니다. 환자는 이전에 MIBG 요법을 받았을 수 있습니다. 단, 치료 후 최소 35일 동안 진행성 질환이 발생하여 초기에 반응 또는 안정적인 질환을 보였다면 가능합니다.
  • 장기 기능: ANC >500/uL, 혈소판 >20,000/uL, 수혈 가능. 빌리루빈 ≤2x ULN, AST/ALT ≤10x ULN.혈청 크레아티닌 ≤2x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 또는 GFR ≥60ml/min/1.73m2. 호흡곤란, 운동 과민증 또는 산소 요구량이 없는 정상적인 폐 기능을 보여줍니다. 실내 공기의 산소 포화도 ≥94%. 임상적으로 유의미한 심장 기능 장애가 없고 심초음파에서 박출률이 45% 이상입니다.
  • 줄기 세포: 환자는 131I-MIBG 후 재주입을 위해 최소 2.0 x106/kg의 생존 가능한 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포를 가지고 있어야 합니다. 2.0x106/kg CD34+ 셀의 추가 백업이 권장되지만 필수는 아닙니다.
  • 8주 이상의 기대 수명, ≥ 50%의 Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 혈액 투석을 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 임의의 장기 시스템의 질병. 중대한 장기 손상은 연구 시작 전에 주임 연구원과 논의해야 합니다.
  • NCI CTCAE V4.0에 의해 정의된 활성 등급 3-4 감염 환자.
  • 알려진 MBIG 열성 뇌 실질 질환이 있는 환자(연수막 또는 두개골 기반 전이가 적합함).
  • 전이성 크롬친화세포종 환자의 경우 연구 등록 전에 소변검사를 실시해야 합니다. 단백뇨가 있으면 24시간 소변을 채취하여 총 단백질을 측정해야 합니다. 24시간 소변 단백이 기관의 정상 상한을 초과하는 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Cohen Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCMC1611

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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