用于治疗鳞状细胞癌的阿尔法辐射发射装置 (DaRT)
2021年1月12日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
肿瘤内扩散 α 辐射发射器治疗鳞状细胞癌的安全性和有效性研究（人类首次）
采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置的独特癌症治疗方法。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性的、首先在人体中进行的对照研究，旨在评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。
这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。
将研究组织病理学诊断为鳞状细胞癌的病变。
将评估 DaRT 插入后 30 天肿瘤大小的减少情况。
安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tiqva、以色列、49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌的组织病理学证实。
- 肿瘤最大直径≤5厘米。
- 年满 18 岁。
- 有生育能力的妇女将有妊娠试验阴性的证据。
- 预期寿命超过6个月。
- 性能状态 2（ECOG 等级）或更低。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤最大直径 > 5 厘米。
- 角化棘皮瘤组织学肿瘤。
- 性能状态 ≥ 3（ECOG 量表）。
- 患有垂死疾病、自身免疫性疾病或血管炎的患者。
- 接受免疫抑制和/或皮质类固醇治疗的患者。
- 在过去 30 天内参加过其他研究的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：扩散阿尔法辐射发射器疗法 (DaRT)
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子装置
|
肿瘤内植入一粒种子，其中装有镭 224，牢固地固定在种子中。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：播种后 30-45 天
|
所有不良事件的发生率、严重性和频率
|
播种后 30-45 天
|
|
缩小肿瘤大小
大体时间：播种后 30-45 天
|
DaRT 插入后 30-45 天肿瘤大小减小
|
播种后 30-45 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坏死组织百分比
大体时间：播种后 30-45 天
|
DaRT 插入后 30 天肿瘤中坏死组织的百分比
|
播种后 30-45 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noga Kurman, MD、Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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