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Dispositivo emettitore di radiazioni alfa per il trattamento del carcinoma a cellule squamose (DaRT)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale sul carcinoma a cellule squamose (primo nell'uomo)

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, primo sull'uomo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

Verranno studiate lesioni con diagnosi istopatologica di carcinoma a cellule squamose.

Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 30 giorni dopo l'inserimento del DaRT.

La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla frequenza di tutti gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istopatologica del carcinoma a cellule squamose.
  2. Dimensione del tumore ≤ 5 centimetri nel diametro più lungo.
  3. Età superiore a 18 anni.
  4. Le donne in età fertile avranno prove di test di gravidanza negativo.
  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Performance status 2 (scala ECOG) o inferiore.
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diametro massimo del tumore > 5 centimetri.
  2. Istologia del tumore del cheratoacantoma.
  3. Performance status ≥ 3 (scala ECOG).
  4. Pazienti con malattie moribonde, malattie autoimmuni o vasculiti.
  5. Pazienti in trattamento immunosoppressivo e/o con corticosteroidi.
  6. Volontari che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Dispositivi per semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Radiazione: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.
Altri nomi:
  • Dardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
L'incidenza, la gravità e la frequenza di tutti gli eventi avversi
30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
Riduzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
La riduzione delle dimensioni del tumore 30-45 giorni dopo l'inserimento del DaRT
30-45 giorni dopo l'inserimento del seme

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto necrotico
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo l'inserimento del seme
Percentuale di tessuto necrotico nel tumore 30 giorni dopo l'inserimento di DaRT
30-45 giorni dopo l'inserimento del seme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-SCC-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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