Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia raka płaskonabłonkowego (DaRT)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności emiterów promieniowania alfa rozpraszających wewnątrz guza na raku płaskonabłonkowym (pierwszy u człowieka)

Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące promieniowanie alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, pierwsze na ludziach, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Badanym będą zmiany z rozpoznaniem histopatologicznym raka płaskonabłonkowego.

Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 30 dni po wszczepieniu DaRT.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego.
  2. Wielkość guza ≤ 5 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  3. Wiek powyżej 18 lat.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
  5. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  6. Stan sprawności 2 (skala ECOG) lub niższy.
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Maksymalna średnica guza > 5 centymetrów.
  2. Guz histologiczny Keratoacanthoma.
  3. Stan sprawności ≥ 3 (skala ECOG).
  4. Pacjenci z chorobami umierającymi, chorobami autoimmunologicznymi lub zapaleniem naczyń.
  5. Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) kortykosteroidom.
  6. Ochotnicy, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wewnątrzguzowe dyfuzyjne emitery promieniowania alfa (DaRT) Seed Devices
Promieniowanie: Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.
Inne nazwy:
  • Strzałka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
Występowanie, nasilenie i częstotliwość wszystkich Zdarzeń Niepożądanych
30-45 dni po włożeniu nasion
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
Zmniejszenie wielkości guza 30-45 dni po wprowadzeniu DaRT
30-45 dni po włożeniu nasion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent martwiczej tkanki
Ramy czasowe: 30-45 dni po włożeniu nasion
Procent tkanki martwiczej w guzie 30 dni po wprowadzeniu DaRT
30-45 dni po włożeniu nasion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-SCC-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj