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Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement du carcinome épidermoïde (DaRT)

12 janvier 2021 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude d'innocuité et d'efficacité des émetteurs de rayonnement alpha diffusant intratumoral sur le carcinome épidermoïde (première chez l'homme)

Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective contrôlée, la première chez l'homme, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des grains radioactifs insérés dans la tumeur.

Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.

Les lésions avec diagnostic histopathologique de carcinome épidermoïde seront étudiées.

La réduction de la taille de la tumeur 30 jours après l'insertion du DaRT sera évaluée.

L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histopathologique du carcinome épidermoïde.
  2. Taille de la tumeur ≤ 5 centimètres dans le diamètre le plus long.
  3. Plus de 18 ans.
  4. Les femmes en âge de procréer auront des preuves de test de grossesse négatif.
  5. Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  6. Statut de performance 2 (échelle ECOG) ou moins.
  7. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Diamètre maximal de la tumeur > 5 centimètres.
  2. Histologie de la tumeur du kératoacanthome.
  3. Statut de performance ≥ 3 (échelle ECOG).
  4. Patients atteints de maladies moribondes, de maladies auto-immunes ou de vascularites.
  5. Patients sous traitement immunosuppresseur et/ou corticoïde.
  6. Volontaires ayant participé à d'autres études au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusant (DaRT)
Dispositifs de semences de radiothérapie (DaRT) diffusant des émetteurs alpha intratumoraux
Radiation: Thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusant (DaRT)
Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines. Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.
Autres noms:
  • Dard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
L'incidence, la gravité et la fréquence de tous les événements indésirables
30-45 jours après l'insertion des graines
Réduction de la taille de la tumeur
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
La réduction de la taille de la tumeur 30 à 45 jours après l'insertion du DaRT
30-45 jours après l'insertion des graines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tissu nécrotique
Délai: 30-45 jours après l'insertion des graines
Pourcentage de tissu nécrotique dans la tumeur 30 jours après l'insertion du DaRT
30-45 jours après l'insertion des graines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-SCC-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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