Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfastralingszenders Apparaat voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom (DaRT)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intratumoraal diffunderende alfastralingszenders op plaveiselcelcarcinoom (eerst bij de mens)

Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffuus apparaat voor alfastraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, eerste gecontroleerde studie bij de mens zijn, die de veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van diffuse alfa-emitters-bestralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve zaden die in de tumor worden ingebracht.

Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.

Laesies met histopathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom zullen bestudeerd worden.

De afname van de tumorgrootte 30 dagen na het inbrengen van de DaRT zal worden beoordeeld.

De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom.
  2. Tumorgrootte ≤ 5 centimeter in de langste diameter.
  3. Leeftijd ouder dan 18.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
  5. Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  6. Prestatiestatus 2 (ECOG-schaal) of minder.
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor maximale diameter > 5 centimeter.
  2. Tumor van Keratoacanthoma-histologie.
  3. Prestatiestatus ≥ 3 (ECOG-schaal).
  4. Patiënten met stervende ziekten, auto-immuunziekten of vasculitis.
  5. Patiënten onder behandeling met immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
  6. Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diffuse alfastralingsemittertherapie (DaRT)
Intratumorale diffuse alfastralers Radiotherapie (DaRT) Zaadapparaten
Straling: Diffuse alfastralingsemittertherapie (DaRT)
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden. De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.
Andere namen:
  • DaRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
De incidentie, ernst en frequentie van alle bijwerkingen
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
Vermindering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
De verkleining van de tumorgrootte 30-45 dagen na het inbrengen van de DaRT
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage necrotisch weefsel
Tijdsspanne: 30-45 dagen na het inbrengen van het zaad
Percentage necrotisch weefsel in de tumor 30 dagen na DaRT-insertie
30-45 dagen na het inbrengen van het zaad

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-SCC-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Diffuse alfastralingsemittertherapie (DaRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren