Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa sugárzást kibocsátó készülék laphámsejtes karcinóma kezelésére (DaRT)

2021. január 12. frissítette: Alpha Tau Medical LTD.

Az intratumorális diffúz alfa-sugárzást kibocsátó anyagok biztonságossági és hatékonysági vizsgálata laphámsejtes karcinómán (első emberben)

Egyedülálló megközelítés a rák kezelésében intratumorális diffúz alfa sugárzást kibocsátó eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, először emberben végzett, kontrollált vizsgálat lesz, amely a daganatba behelyezett radioaktív magvakon keresztül alkalmazott diffúz alfa-sugárzó sugárterápia (DaRT) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.

Ez a megközelítés ötvözi a hagyományos brachyterápiában alkalmazott daganat lokális intratumorális besugárzásának előnyeit az alfa-sugárzást kibocsátó atomok erejével, amelyet a betegeknél már alkalmazott sugárkezelésnél lényegesen kisebb mennyiségben vezetnek be.

A laphámsejtes karcinóma hisztopatológiai diagnózisával járó elváltozásokat tanulmányozni fogják.

A DaRT behelyezése után 30 nappal a daganat méretének csökkenését értékeljük.

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága és gyakorisága alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A laphámsejtes karcinóma kórszövettani igazolása.
  2. A daganat mérete ≤ 5 centiméter a leghosszabb átmérőben.
  3. 18 év feletti kor.
  4. A fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt lesz kimutatható.
  5. A várható élettartam több mint 6 hónap.
  6. Teljesítményállapot 2 (ECOG skála) vagy kevesebb.
  7. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. A tumor maximális átmérője > 5 centiméter.
  2. Keratoacanthoma szövettani daganata.
  3. Teljesítményállapot ≥ 3 (ECOG skála).
  4. Haldokló betegségekben, autoimmun betegségekben vagy vasculitisben szenvedő betegek.
  5. Immunszuppresszív és/vagy kortikoszteroid kezelés alatt álló betegek.
  6. Önkéntesek, akik részt vettek más vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diffúz alfa-sugárzás kibocsátó terápia (DaRT)
Intratumorális diffúz alfa-sugárzó sugárterápiás (DaRT) vetőeszközök
Sugárzás: Diffúz alfa-sugárzás kibocsátó terápia (DaRT)
Radium-224-gyel megtöltött mag(ok) intratumorális behelyezése, biztonságosan rögzítve a magokban. A magvak visszarúgással szabadulnak fel a daganatba, rövid életű alfa-kibocsátó atomokba.
Más nevek:
  • Dárda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30-45 nappal a mag behelyezése után
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága és gyakorisága
30-45 nappal a mag behelyezése után
A daganat méretének csökkenése
Időkeret: 30-45 nappal a mag behelyezése után
A daganat méretének csökkenése 30-45 nappal a DaRT behelyezése után
30-45 nappal a mag behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NecroticTissue százaléka
Időkeret: 30-45 nappal a mag behelyezése után
A daganat nekrotikus szövetének százaléka 30 nappal a DaRT behelyezése után
30-45 nappal a mag behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-SCC-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel