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Dispositivo Emissor de Radiação Alfa para Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas (DaRT)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um estudo de segurança e eficácia de emissores de radiação alfa intratumoral difusos em carcinoma de células escamosas (primeiro no homem)

Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando um dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, o primeiro em humanos, controlado, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia por difusão de emissores alfa (DaRT) administrada por meio de sementes radioativas inseridas no tumor.

Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.

Serão estudadas lesões com diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular.

A redução no tamanho do tumor 30 dias após a inserção do DaRT será avaliada.

A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histopatológica de carcinoma espinocelular.
  2. Tamanho do tumor ≤ 5 centímetros no maior diâmetro.
  3. Idade acima de 18.
  4. Mulheres com potencial para engravidar terão evidências de teste de gravidez negativo.
  5. Expectativa de vida superior a 6 meses.
  6. Status de desempenho 2 (escala ECOG) ou inferior.
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Diâmetro máximo do tumor > 5 centímetros.
  2. Tumor de ceratoacantoma histológico.
  3. Estado de desempenho ≥ 3 (escala ECOG).
  4. Pacientes com doenças moribundas, doenças autoimunes ou vasculites.
  5. Pacientes em tratamento imunossupressor e/ou corticóide.
  6. Voluntários que participaram de outros estudos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Difusa de Emissores de Radiação Alfa (DaRT)
Dispositivos de Semente de Radioterapia de Emissores Alfa Difusores Intratumorais (DaRT)
Radiação: Terapia Difusa de Emissores de Radiação Alfa (DaRT)
Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes. As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
Outros nomes:
  • Dardo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
A incidência, gravidade e frequência de todos os eventos adversos
30-45 dias após a inserção da semente
Redução do tamanho do tumor
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
A redução no tamanho do tumor 30-45 dias após a inserção do DaRT
30-45 dias após a inserção da semente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Tecido Necrótico
Prazo: 30-45 dias após a inserção da semente
Porcentagem de tecido necrótico no tumor 30 dias após a inserção de DaRT
30-45 dias após a inserção da semente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-SCC-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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