Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite okasolusyövän hoitoon (DaRT)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusioalfasäteilyn säteilijöistä okasolusyöpään (ensimmäinen ihmisellä)

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ensin ihmisillä, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta levitettävän diffuusion alfasäteilijäsäteilyn (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Leesioita, joissa on levyepiteelisyövän histopatologinen diagnoosi, tutkitaan.

Tuumorin koon pieneneminen 30 päivän kuluttua DaRT-lisäyksestä arvioidaan.

Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologinen vahvistus levyepiteelikarsinoomasta.
  2. Kasvaimen koko ≤ 5 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
  3. Ikä yli 18.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  6. Suorituskykytila ​​2 (ECOG-asteikko) tai vähemmän.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimen suurin halkaisija > 5 senttimetriä.
  2. Keratoakantoman histologian kasvain.
  3. Suorituskykytila ​​≥ 3 (ECOG-asteikko).
  4. Potilaat, joilla on kuolevia sairauksia, autoimmuunisairauksia tai vaskuliitti.
  5. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista ja/tai kortikosteroidihoitoa.
  6. Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diffusoiva alfasäteilyhoito (DaRT)
Intratumoraaliset diffuusoivat alfa-emitterit säteilyterapian (DaRT) siemenlaitteet
Säteily: Diffusoiva alfasäteilyhoito (DaRT)
Radium-224:llä ladatun siemenen (siementen) kasvaimen sisäinen lisäys, joka on kiinnitetty turvallisesti siemeniin. Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin.
Muut nimet:
  • Tikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys
30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kasvaimen koon pienentäminen
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Kasvaimen koon pieneneminen 30-45 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen
30-45 päivää siemenen lisäyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NecroticTissue-kudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30-45 päivää siemenen lisäyksestä
Nekroottisen kudoksen prosenttiosuus kasvaimessa 30 päivää DaRT-lisäyksen jälkeen
30-45 päivää siemenen lisäyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-SCC-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Diffusoiva alfasäteilyhoito (DaRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa