Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfastrålningsanordning för behandling av skivepitelcancer (DaRT)

12 januari 2021 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare på skivepitelcancer (först i människa)

Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling som använder intratumoral spridande alfastrålningsanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, först i människa, kontrollerad studie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.

Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används i konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.

Lesioner med histopatologisk diagnos av skivepitelcancer kommer att studeras.

Reduktion av tumörstorlek 30 dagar efter DaRT-insättning kommer att bedömas.

Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av alla biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekräftelse av skivepitelcancer.
  2. Tumörstorlek ≤ 5 centimeter i den längsta diametern.
  3. Ålder över 18.
  4. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
  5. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  6. Prestandastatus 2 (ECOG-skala) eller lägre.
  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tumörens maximala diameter > 5 centimeter.
  2. Tumör av Keratoacanthoma histologi.
  3. Prestandastatus ≥ 3 (ECOG-skala).
  4. Patienter med döende sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller vaskulit.
  5. Patienter under immunsuppressiv och/eller kortikosteroidbehandling.
  6. Volontärer som deltagit i andra studier under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) fröenheter
Strålning: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral insättning av ett eller flera fröer, laddade med Radium-224, säkert fixerade i fröna. Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.
Andra namn:
  • Pil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30-45 dagar efter fröinsättning
Incidensen, svårighetsgraden och frekvensen av alla biverkningar
30-45 dagar efter fröinsättning
Reduktion av tumörstorlek
Tidsram: 30-45 dagar efter fröinsättning
Minskningen av tumörstorlek 30-45 dagar efter DaRT-insättning
30-45 dagar efter fröinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av NecroticTissue
Tidsram: 30-45 dagar efter fröinsättning
Procent nekrotisk vävnad i tumören 30 dagar efter DaRT-insättning
30-45 dagar efter fröinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-SCC-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera