Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av plateepitelkarsinom (DaRT)

12. januar 2021 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder på plateepitelkarsinom (først i mennesket)

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsutsenderanordning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, først i mennesket, kontrollert studie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.

Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.

Lesjoner med histopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom vil bli studert.

Reduksjon i tumorstørrelse 30 dager etter DaRT-innsetting vil bli vurdert.

Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom.
  2. Tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i den lengste diameteren.
  3. Alder over 18.
  4. Kvinner i fertil alder vil ha bevis på negativ graviditetstest.
  5. Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  6. Ytelsesstatus 2 (ECOG-skala) eller mindre.
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulst maksimal diameter > 5 centimeter.
  2. Tumor av Keratoacanthoma histologi.
  3. Ytelsesstatus ≥ 3 (ECOG-skala).
  4. Pasienter med døende sykdommer, autoimmune sykdommer eller vaskulitt.
  5. Pasienter under immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.
  6. Frivillige som har deltatt i andre studier de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frøenheter
Stråling: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene. Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navn:
  • DaRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
Forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle uønskede hendelser
30-45 dager etter innsetting av frø
Reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
Reduksjonen i tumorstørrelse 30-45 dager etter DaRT-innsetting
30-45 dager etter innsetting av frø

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av NecroticTissue
Tidsramme: 30-45 dager etter innsetting av frø
Prosent av nekrotisk vev i svulsten 30 dager etter DaRT-innsetting
30-45 dager etter innsetting av frø

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-SCC-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere