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편평 세포 암종 치료를 위한 알파 방사선 방사기 장치 (DaRT)

2021년 1월 12일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

편평 세포 암종에 대한 종양 내 확산 알파 방사선 방사체의 안전성 및 유효성 연구(인체 최초)

종양내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 암 치료를 위한 독특한 접근법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양에 삽입된 방사성 종자를 통해 전달되는 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)의 안전성과 효능을 평가하는 인간 대상 최초의 전향적 통제 연구가 될 것입니다.

이 접근법은 기존의 근접 치료에서 사용되는 종양의 국소 종양 내 방사선 조사의 장점과 이미 환자에게 사용되는 방사선 요법보다 훨씬 적은 양으로 도입되는 알파 방사선 방출 원자의 힘을 결합합니다.

편평 세포 암종의 조직병리학적 진단을 받은 병변을 연구할 것이다.

DaRT 삽입 30일 후 종양 크기 감소가 평가됩니다.

안전성은 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 빈도에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tiqva, 이스라엘, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편평 세포 암종의 조직병리학적 확인.
  2. 가장 긴 직경에서 종양 크기 ≤ 5센티미터.
  3. 18세 이상.
  4. 가임 여성은 음성 임신 테스트의 증거를 갖게 됩니다.
  5. 수명은 6개월 이상입니다.
  6. 수행 상태 2(ECOG 척도) 이하.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 종양 최대 직경 > 5센티미터.
  2. Keratoacanthoma 조직학의 종양.
  3. 수행 상태 ≥ 3(ECOG 척도).
  4. 빈사 상태의 질병, 자가면역 질환 또는 혈관염이 있는 환자.
  5. 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  6. 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확산 알파 방사선 방사체 요법(DaRT)
종양 내 확산 알파 방출기 방사선 요법(DaRT) 종자 장치
방사능: 확산 알파 방사선 방사체 요법(DaRT)
종자에 단단히 고정된 Radium-224가 적재된 종자(들)의 종양내 삽입. 씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
다른 이름들:
  • 다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 종자 삽입 후 30-45일
모든 부작용의 발생률, 심각도 및 빈도
종자 삽입 후 30-45일
종양 크기 감소
기간: 종자 삽입 후 30-45일
DaRT 삽입 후 30-45일 후 종양 크기 감소
종자 삽입 후 30-45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사 조직의 백분율
기간: 종자 삽입 후 30-45일
DaRT 삽입 30일 후 종양의 괴사 조직 비율
종자 삽입 후 30-45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-SCC-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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