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Alpha-Strahlungs-Emitter-Gerät zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen (DaRT)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemittern bei Plattenepithelkarzinomen (erstmals beim Menschen)

Ein einzigartiger Ansatz für die Krebsbehandlung unter Verwendung eines intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemitters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, kontrollierte Studie am Menschen sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der diffusen Alphastrahler-Strahlentherapie (DaRT) bewertet, die durch in den Tumor eingeführte radioaktive Seeds verabreicht wird.

Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie bei der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in erheblich geringeren Mengen als bei der bereits bei Patienten angewendeten Strahlentherapie eingeführt werden.

Läsionen mit histopathologischer Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms werden untersucht.

Die Verringerung der Tumorgröße 30 Tage nach der DaRT-Einfügung wird bewertet.

Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms.
  2. Tumorgröße ≤ 5 Zentimeter im längsten Durchmesser.
  3. Alter über 18.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter haben Hinweise auf einen negativen Schwangerschaftstest.
  5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  6. Leistungsstatus 2 (ECOG-Skala) oder weniger.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Maximaler Durchmesser des Tumors > 5 Zentimeter.
  2. Tumor der Keratoakanthom-Histologie.
  3. Leistungsstatus ≥ 3 (ECOG-Skala).
  4. Patienten mit moribunden Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Vaskulitis.
  5. Patienten unter immunsuppressiver und/oder Kortikosteroidbehandlung.
  6. Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an anderen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seed Devices
Strahlung: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Insertion eines oder mehrerer Seeds, beladen mit Radium-224, sicher in den Seeds fixiert. Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei.
Andere Namen:
  • Pfeil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
Die Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller Nebenwirkungen
30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
Reduktion der Tumorgröße
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
Die Verringerung der Tumorgröße 30–45 Tage nach der DaRT-Einfügung
30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des nekrotischen Gewebes
Zeitfenster: 30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds
Prozentsatz des nekrotischen Gewebes im Tumor 30 Tage nach der DaRT-Einlage
30–45 Tage nach dem Einsetzen des Seeds

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-SCC-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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