扁平上皮癌の治療のためのアルファ放射線エミッタ装置 (DaRT)
2021年1月12日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
扁平上皮癌に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性に関する研究 (人類初)
腫瘍内拡散アルファ線エミッタ装置を使用したユニークな癌治療アプローチ。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファエミッター放射線療法 (DaRT) の安全性と有効性を評価する、前向きな、最初のヒトでの制御された研究です。
このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。
扁平上皮癌の組織病理学的診断を伴う病変が研究されます。
DaRT挿入の30日後の腫瘍サイズの縮小が評価されます。
安全性は、すべての有害事象（AE）の発生率、重症度、および頻度によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petah Tiqva、イスラエル、49100
- Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌の組織病理学的確認。
- 腫瘍のサイズが最長直径で5センチ以下。
- 18歳以上。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
- 6か月以上の平均余命。
- パフォーマンスステータス2（ECOGスケール）以下。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 腫瘍の最大直径 > 5 センチ。
- ケラトアカントーマの組織型の腫瘍。
- -パフォーマンスステータス≥3（ECOGスケール）。
- 瀕死の疾患、自己免疫疾患または血管炎の患者。
- -免疫抑制および/またはコルチコステロイド治療を受けている患者。
- 過去 30 日間に他の研究に参加したボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：拡散アルファ放射線エミッター療法 (DaRT)
腫瘍内拡散性アルファ線放射体 放射線治療 (DaRT) シード デバイス
|
ラジウム 224 を充填した種子を腫瘍内に挿入し、種子にしっかりと固定します。
シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：種子挿入後30～45日
|
すべての有害事象の発生率、重症度および頻度
|
種子挿入後30～45日
|
|
腫瘍サイズの縮小
時間枠：種子挿入後30～45日
|
DaRT 挿入後 30 ～ 45 日での腫瘍サイズの縮小
|
種子挿入後30～45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
壊死組織の割合
時間枠：種子挿入後30～45日
|
DaRT 挿入の 30 日後の腫瘍内の壊死組織の割合
|
種子挿入後30～45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Noga Kurman, MD、Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
扁平上皮癌の臨床試験
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌アメリカ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)Exelixis完了再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌アメリカ
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)完了低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件アメリカ