Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af planocellulært karcinom (DaRT)

12. januar 2021 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumorale diffuserende alfa-strålingsudsender på planocellulært karcinom (først i mennesket)

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, først i mennesket, kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuse alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Læsioner med histopatologisk diagnose af planocellulært karcinom vil blive undersøgt.

Reduktion i tumorstørrelse 30 dage efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet.

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftelse af pladecellekarcinom.
  2. Tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i den længste diameter.
  3. Alder over 18.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder vil have tegn på negativ graviditetstest.
  5. Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  6. Ydeevnestatus 2 (ECOG-skala) eller mindre.
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor maksimal diameter > 5 centimeter.
  2. Tumor af Keratoacanthoma histologi.
  3. Ydeevnestatus ≥ 3 (ECOG-skala).
  4. Patienter med døende sygdomme, autoimmune sygdomme eller vaskulitis.
  5. Patienter under immunsuppressiv og/eller kortikosteroidbehandling.
  6. Frivillige, der har deltaget i andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frøudstyr
Stråling: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.
Andre navne:
  • DaRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
Hyppigheden, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser
30-45 dage efter frøindsættelse
Reduktion i tumorstørrelse
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
Reduktionen i tumorstørrelse 30-45 dage efter DaRT-indsættelse
30-45 dage efter frøindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af nekrotisk væv
Tidsramme: 30-45 dage efter frøindsættelse
Procent af nekrotisk væv i tumoren 30 dage efter DaRT-indsættelse
30-45 dage efter frøindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-SCC-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner