Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство излучателей альфа-излучения для лечения плоскоклеточного рака (DaRT)

12 января 2021 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.

Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных источников альфа-излучения при плоскоклеточной карциноме (впервые у человека)

Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное контролируемое исследование, впервые проведенное на людях, по оценке безопасности и эффективности лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), доставляемой через радиоактивные семена, вставленные в опухоль.

Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у пациентов.

Будут изучены поражения с гистопатологическим диагнозом плоскоклеточного рака.

Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 30 дней после введения DaRT.

Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и частоте всех нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tiqva, Израиль, 49100
        • Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологическое подтверждение плоскоклеточного рака.
  2. Размер опухоли ≤ 5 сантиметров в наибольшем диаметре.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. У женщин детородного возраста будет отрицательный тест на беременность.
  5. Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  6. Статус производительности 2 (шкала ECOG) или ниже.
  7. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Максимальный диаметр опухоли > 5 сантиметров.
  2. Гистология опухоли кератоакантомы.
  3. Состояние работоспособности ≥ 3 (шкала ECOG).
  4. Пациенты с умирающими заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями или васкулитами.
  5. Пациенты, получающие иммуносупрессивную и/или кортикостероидную терапию.
  6. Добровольцы, участвовавшие в других исследованиях за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия диффузным альфа-излучением (DaRT)
Внутриопухолевые диффузионные альфа-излучатели Лучевая терапия (DaRT) Seed Devices
Радиация: Терапия диффузным альфа-излучением (DaRT)
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах. Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
Другие имена:
  • ДаРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
Частота, тяжесть и частота всех нежелательных явлений
30-45 дней после посева семян
Уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
Уменьшение размера опухоли через 30-45 дней после введения DaRT
30-45 дней после посева семян

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент некротической ткани
Временное ограничение: 30-45 дней после посева семян
Процент некротической ткани в опухоли через 30 дней после введения DaRT
30-45 дней после посева семян

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpha Tau Medical LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Noga Kurman, MD, Davidof Cancer Institution at the Rabin Medical Center Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-SCC-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться