评估不同形式的减肥计划对健康成人影响的研究
2017年1月13日 更新者：Nutrisystem, Inc.
以三种不同形式提供的商业结构化减肥计划对健康超重和肥胖成人人体测量的影响
本研究的目的是确定在 16 周内体重的变化和相关结果，以响应三种不同的市售减肥计划 (Nutrisystem)，提供预先包装的、部分控制的食品和饮料，每一种都与自我指导的饮食，在明显健康的超重和肥胖男性和女性中。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、四组平行研究设计包括两次筛选/基线访问（访问 1 和 2；第 -1 周和第 0 周）和六次临床访问（访问 3、4、5、6、7、8 和 9；第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）。
一百八十名健康的超重和肥胖男性和女性（18-70 岁；体重指数 25.00 至 44.99 kg/m2）被随机分配（按两个 BMI 和三个年龄组分层随机化）到四个治疗组之一：自主饮食，或三种不同的 Nutrisystem 计划之一：1) My Way； 2) 涡轮增压 10；或 3) 仿照抗高血压饮食法 (DASH) 饮食的计划。
每个 16 周干预的每日能量摄入目标为 1500 大卡/天（男性）或 1200 大卡/天（女性），除了 Turbo 10 干预的第一周，其中包括更积极的 1000 大卡/天饮食开始.
在基线（第 0 周）和第 1、2、3、4、8、12 周时获得体重、体围（胸围、腰围、臀围、上臂、大腿和 5 的总和）和血压测量值隔夜禁食后的早上 16 点（9 到 14 小时）。
在基线（第 0 周）和第 4、8 和 16 周时，通过双能 X 射线吸收测定法对总脂肪量和局部脂肪量以及无脂肪量（瘦软组织和骨骼）进行量化。
在基线（第 0 周）、第 8 周和第 16 周获得血清脂蛋白脂质分析。
脂蛋白脂质评估包括总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（计算为 TC 减去高密度脂蛋白胆固醇）、甘油三酯和总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率。
在筛选时（第-1 周）进行了血浆化学和全血血液学分析。
在基线（第 0 周）和第 4、8 和 16 周时进行了旨在评估生活质量和睡眠质量方面的问卷调查。
生活质量评估包括体重对生活质量的影响-精简版 (IQWOL-Lite)、36 项短期健康调查 (SF-36) 和利兹睡眠评估问卷 (LSEQ)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 18-70 岁之间，包括在内。
- 在第 1 次和第 2 次（第 -1 周和第 0 周）就诊时，受试者的体重指数 (BMI) 为 25.00 至 44.99 kg/m2（含）。
- 受试者在研究期间没有改变吸烟习惯的计划。
- 受试者愿意遵守学习计划的指示，包括避免所有与学习无关的食物和饮料。
- 受试者愿意并能够遵守访问时间表 [即，在访问 2 和 3（第 0 周和第 1 周）以及访问 3 和 4（第 1 周和第 2 周）之间不允许有访问窗口]。
- 受试者同意遵循每个计划中概述的身体活动建议。
- 如果是绝经前女性，受试者有规律的月经周期史，月经周期从 21 天到 35 天不等（如适用）。
- 根据病史和筛选实验室评估判断为身体健康。
- 受试者了解研究程序并签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向研究调查人员发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
- 受试者在第 1 次访视（第 -1 周）时有具有临床意义的异常实验室测试结果，由研究者酌情决定。 对于实验室测试结果异常的受试者，允许在访问 2（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
- 受试者在访问 1（第 -1 周）之前的 6 个月内体重减轻或增加 ≥ 10 磅（4.5 千克）。
- 受试者在第 1 次就诊（第 -1 周）后的 6 个月内使用过减肥药物或减肥补充剂或计划，目的是在第 1 次就诊（第 -1 周）后 4 周内或研究（附录 1）。
- 调查员认为，受试者有极端的饮食习惯（例如阿特金斯饮食、高蛋白饮食、素食）。
- 受试者对研究食物或提供的研究菜单中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。
- 受试者在筛查访视（第 1 周 -1 周）时被诊断患有糖尿病（1 型或 2 型）或空腹血糖≥126 mg/dL。
- 受试者在第 1 次就诊（第 -1 周；附录 1）之前使用过甲状腺激素，稳定剂量替代疗法除外 ≥ 2 个月。
- 受试者使用了调查员判断可能会显着影响食欲的膳食补充剂。 清除期将是访问 1 之前的 2 周（第 -1 周；附录 1）。
- 受试者在就诊后 4 周内使用过可能影响碳水化合物代谢的药物或补充剂，包括但不限于降糖药和全身性（静脉内、肌肉内或口服）或≥1500 µg/d 局部（吸入、鼻内或皮肤）皮质类固醇1（第 -1 周）和整个研究（附录 1）。
- 受试者有临床重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺、胆道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在。
- 受试者患有活动性胃肠道疾病，例如消化性溃疡病或吸收不良综合征（轻度乳糖不耐症或胃食管反流病是可以接受的）。
- 受试者有活动性感染或感染迹象/症状。 将重新安排基线访视（第 2 次访视，第 0 周），以使受试者在至少 5 天内没有任何类型的全身感染症状。
- 受试者有以减肥为目的的胃肠道手术史。
- 受试者患有未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg，定义为第 1 次访视（第 -1 周）测量的血压）。 对于在访问 1 时血压超过这些切点中的任何一个的受试者，将允许在访问 2（第 0 周）之前的单独一天进行一次重新测试。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去 2 年内有癌症病史或存在癌症。
- 受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。 避孕方法必须记录在源文件中。
- 受试者是一名绝经前女性，使用一种激素避孕方法，但不会导致正常的月经周期，包括正常的月经期。
- 受试者近期有酒精或药物滥用史（第 1 周访问后 12 个月内，第 -1 周）或极有可能滥用酒精或药物。 酒精滥用定义为每周喝 14 杯以上（1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
- 在筛选访视（访视 1）前 30 天内接触过任何未注册的药品。
- 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养系统我的方式
所有受试者都接受了 Nutrisystem 预包装、份量控制的食物，并遵循了 Nutrisystem My Way 计划。
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Nutrisystem My Way 计划每周提供 7 份早餐、6 份午餐、6 份晚餐和 7 份（女性）或 14 份（男性）零食/甜点作为预先包装的份量控制食品。
受试者被指示每周自己准备一顿午餐和一顿晚餐。
Nutrisystem 提供了一般指南和建议，以便让受试者为符合 My Way 计划指南的这些饮食场合自行选择合适的食物（~50% kcal 来自碳水化合物，~25% 来自蛋白质，~25% 来自脂肪).
女性被分配到每天 1200 卡路里，男性被分配到每天 1500 卡路里。
Nutrisystem 包装食品约占每日卡路里目标的 60%；推荐的杂货食品添加（受试者自己购买）占余额。
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实验性的：营养系统 Turbo 10
所有受试者都接受了 Nutrisystem 预包装、份量控制的食物，并遵循了 Nutrisystem Turbo 10 计划。
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Turbo10 计划提供了大约。
所有受试者 1000 kcal/d，包括第一周（第 0 周）的部分控制食物/奶昔。
第一周（第 0 周）提供所有食物，除了非淀粉类蔬菜和无热量饮料。
从第 1 周开始，受试者遵循 My Way 计划干预直至第 16 周。
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实验性的：营养系统 DASH
所有受试者都接受了 Nutrisystem 预包装、份量控制的食物，并遵循了 Nutrisystem DASH 计划。
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Nutrisystem DASH 计划是对 My Way 计划的修改，旨在满足 DASH 饮食的营养状况，如 NIH 材料中所述。
关键营养目标包括 < 30% 的脂肪（< 7% 的饱和脂肪）、< 150 毫克/天的胆固醇和 < 2300 毫克/天的钠。
主要饮食目标是每天食用 7-10 份水果/蔬菜，每天食用 2-3 份低脂乳制品，以及每周食用 3 份坚果/种子。
Nutrisystem DASH 计划包括 Nutrisystem 菜单的一个子集 [每周 7 顿早餐、6 顿午餐、6 顿晚餐，加上零食作为份量控制的食物]，以及修改后的杂货添加指南，以实现 DASH 饮食的营养目标.
女性消耗 1200 大卡/天，男性消耗 1500 大卡/天。
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ACTIVE_COMPARATOR：自己节食 (DIY) - DASH
所有受试者都提供了有关 DASH 饮食的公开信息，并指示他们自己遵循低热量的 DASH 饮食计划。
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自我指导的饮食包括与停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食一致的公开信息，指导个人消耗低热量饮食以支持自我指导的减肥努力。
女性被分配到 1200 卡路里的饮食，男性被分配到 1500 卡路里的饮食。
在干预开始时（第 2 次访问，第 0 周）提供了有关自主饮食的信息。
在整个研究期间，随机分配到该组的受试者没有接受额外的饮食咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的体重变化。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的腰围变化。
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长达 16 周
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臀围
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的臀围变化。
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长达 16 周
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胸围
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的臀围变化。
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长达 16 周
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上臂围
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访视（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的上臂围变化。
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长达 16 周
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大腿围
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周）的大腿围变化。
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长达 16 周
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体重 (>=5%)
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到每次随机化后访问（第 1、2、3、4、8、12 和 16 周），初始体重至少减轻 5% 的受试者百分比
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长达 16 周
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血压
大体时间：长达 16 周
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收缩压和舒张压从基线（第 0 周）到每次随机化后就诊（第 1、2、3、4、8、12、16 周）的变化
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长达 16 周
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生活质量
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的 IWQOL-Lite 问卷分量表分数和总分的变化。
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长达 16 周
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健康生活质量
大体时间：长达 16 周
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SF-36 问卷领域得分和综合得分从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的变化。
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长达 16 周
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睡眠质量（问卷得分）
大体时间：长达 16 周
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睡眠质量问卷评分从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的变化。
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长达 16 周
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身体成分（总脂肪量的变化）
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的总脂肪量变化。
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长达 16 周
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身体成分（总脂肪重量的变化）
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的总去脂质量变化。
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长达 16 周
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身体成分（Android 总脂肪量的变化）
大体时间：长达 16 周
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Android 总脂肪量从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的变化。
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长达 16 周
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身体成分（Gynoid 总脂肪量的变化）
大体时间：长达 16 周
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Gynoid 总脂肪量从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的变化。
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长达 16 周
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身体成分（腹部内脏全身脂肪的变化）
大体时间：长达 16 周
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腹部内脏总体脂肪从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的变化。
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长达 16 周
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身体成分（局部（躯干、非躯干、手臂和腿部）总脂肪量的变化）
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的区域（躯干、非躯干、手臂和腿）总脂肪量的变化。
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长达 16 周
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身体成分（局部（躯干、非躯干、手臂和腿部）总脂肪重量的变化）
大体时间：长达 16 周
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从基线（第 0 周）到随机化后访问 6、7 和 9（第 4、8 和 16 周）的区域（躯干、非躯干、手臂和腿）总脂肪重量的变化。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Kelley, MD、Biofortis Innovation Services
- 研究主任：Chad M Cook, PhD、Biofortis Innovation Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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