Studie för att utvärdera effekterna av ett viktminskningsprogram i olika format på friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller kvinna, 18-70 år, inklusive.
2. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25,00 till 44,99 kg/m2, inklusive, vid besök 1 och 2 (vecka -1 och 0).
3. Försökspersonen har inga planer på att ändra rökvanor under studieperioden.
4. Försökspersonen är villig att följa studieprogrammets instruktioner, inklusive undvikande av all icke-studierelaterad mat och dryck.
5. Försökspersonen är villig och kan följa besöksschemat [dvs. inget besöksfönster kommer att tillåtas mellan besök 2 och 3 (vecka 0 och 1) och besök 3 och 4 (vecka 1 och 2)].
6. Försökspersonen samtycker till att följa rekommendationerna för fysisk aktivitet som beskrivs i varje plan.
7. Om en premenopausal kvinna, patienten har en historia av regelbundna menstruationscykler som varierar i längd från 21 till 35 dagar, där så är tillämpligt.
8. Bedömd vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeninglaboratoriebedömningar.
9. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredarna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett onormalt laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (vecka -1), enligt utredarens bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (vecka 0) för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
2. Försökspersonen har gått ner i vikt eller gått upp ≥10 lb (4,5 kg) under de 6 månaderna före besök 1 (vecka -1).
3. Försökspersonen har använt viktminskningsmediciner inom 6 månader efter besök 1 (vecka -1) eller viktminskningstillskott eller -program, andra än de som tillhandahålls, avsedda att ändra kroppsvikten inom 4 veckor efter besök 1 (vecka -1) eller under loppet av studien (bilaga 1).
4. Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket proteinrik, vegetarisk), enligt utredarens åsikt.
5. Försökspersonen har en känd allergi, känslighet eller intolerans mot studiematen eller någon av ingredienserna i studiemenyn som tillhandahålls.
6. Försökspersonen har diagnostiserat diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) eller fasteglukos ≥126 mg/dL vid screeningbesöket (besök 1, vecka -1).
7. Försökspersonen har använt sköldkörtelhormoner, förutom ersättningsterapi med stabil dos i ≥2 månader före besök 1 (vecka -1; Bilaga 1).
8. Försökspersonen har använt kosttillskott som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att markant påverka aptiten. Uttvättningsperioden kommer att vara 2 veckor före besök 1 (vecka -1; Bilaga 1).
9. Försökspersonen har använt mediciner eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till hypoglykemiska läkemedel och systemiska (intravenösa, intramuskulära eller orala) eller ≥1 500 µg/d topikala (inhalerade, intranasala eller dermala) kortikosteroider inom 4 veckor efter besöket 1 (vecka -1) och under hela studien (bilaga 1).
10. Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar.
11. Personen har en aktiv gastrointestinal störning såsom magsår eller malabsorptionssyndrom (lindrig laktosintolerans eller gastroesofageala refluxsjukdomar är acceptabla).
12. Personen har en aktiv infektion eller tecken/symtom på en infektion. Baslinjebesöket (besök 2, vecka 0) kommer att schemaläggas om så att patienten kan vara symptomfri från någon typ av systemisk infektion i minst 5 dagar.
13. Försökspersonen har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp i viktminskningssyfte.
14. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (vecka -1). Ett omtest kommer att tillåtas på en separat dag före besök 2 (vecka 0) för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter vid besök 1.
15. Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
16. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentet.
17. Personen är en premenopausal kvinna som använder en form av hormonell preventivmedel som inte resulterar i en normal menstruationscykel, inklusive en regelbunden mens.
18. Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter besök 1, vecka -1) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
19. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket (besök 1).
20. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.