Studio per valutare gli effetti di un programma di perdita di peso in diversi formati su adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,00 e 44,99 kg/m2, inclusi, alle visite 1 e 2 (settimane -1 e 0).
3. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
4. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni del programma di studio, inclusa l'evitamento di tutti i cibi e le bevande non correlati allo studio.
5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma della visita [vale a dire, nessuna finestra di visita sarà consentita tra le visite 2 e 3 (settimane 0 e 1) e le visite 3 e 4 (settimane 1 e 2)].
6. Il soggetto accetta di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica come delineate in ciascun piano.
7. Se una donna in premenopausa, il soggetto ha una storia di cicli mestruali regolari che variano in lunghezza da 21 a 35 giorni, ove applicabile.
8. Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di laboratorio di screening.
9. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato anomalo del test di laboratorio di rilevanza clinica alla visita 1 (settimana -1), a discrezione dell'investigatore. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (settimana 0) per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
2. Il soggetto ha avuto una perdita o un aumento di peso ≥10 lb (4,5 kg) nei 6 mesi precedenti la visita 1 (settimana -1).
3. Il soggetto ha utilizzato farmaci per la perdita di peso entro 6 mesi dalla visita 1 (settimana -1) o integratori o programmi per la perdita di peso, diversi da quelli forniti, destinati ad alterare il peso corporeo entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1) o durante il corso di lo studio (Appendice 1).
4. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad esempio, dieta Atkins, proteine ​​molto elevate, vegetariano), secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota agli alimenti dello studio o a qualsiasi ingrediente del menu dello studio fornito.
6. Il soggetto ha diagnosticato diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL alla visita di screening (visita 1, settimana -1).
7. Il soggetto ha utilizzato ormoni tiroidei, ad eccezione della terapia sostitutiva a dose stabile per ≥2 mesi prima della visita 1 (settimana -1; Appendice 1).
8. Il soggetto ha utilizzato integratori dietetici che, a giudizio dell'investigatore, possono influenzare notevolmente l'appetito. Il periodo di sospensione sarà di 2 settimane prima della visita 1 (settimana -1; Appendice 1).
9. Il soggetto ha utilizzato farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi ma non limitati a farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o orale) o ≥1500 µg/die per uso topico (inalatorio, intranasale o cutaneo) entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1) e durante lo studio (Appendice 1).
10. - Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti.
11. Il soggetto ha un disturbo gastrointestinale attivo come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
12. Il soggetto ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione. La visita di base (visita 2, settimana 0) sarà riprogrammata per consentire al soggetto di essere privo di sintomi da qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno 5 giorni.
13. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrointestinale per ridurre il peso.
14. Il soggetto ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1 (settimana -1). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (settimana 0) per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla visita 1.
15. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
16. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nel documento di origine.
17. Il soggetto è una donna in premenopausa che utilizza una forma di contraccezione ormonale che non si traduce in un normale ciclo mestruale, incluso un periodo mestruale regolare.
18. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dalla visita 1, settimana -1) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
19. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1).
20. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.