Estudo para avaliar os efeitos de um programa de perda de peso em diferentes formatos em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 25,00 a 44,99 kg/m2, inclusive, nas visitas 1 e 2 (semanas -1 e 0).
3. O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo.
4. O sujeito está disposto a seguir as instruções do programa de estudo, incluindo evitar todos os alimentos e bebidas não relacionados ao estudo.
5. O indivíduo deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas [ou seja, nenhuma janela de visita será permitida entre as visitas 2 e 3 (semanas 0 e 1) e visitas 3 e 4 (semanas 1 e 2)].
6. O sujeito concorda em seguir as recomendações de atividade física conforme descrito em cada plano.
7. Se for uma mulher na pré-menopausa, o indivíduo tem um histórico de ciclos menstruais regulares que variam de 21 a 35 dias, quando aplicável.
8. Considerado de boa saúde com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
9. O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um resultado de teste laboratorial anormal de significado clínico na visita 1 (semana -1), a critério do Investigador. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (semana 0) para indivíduos com resultados de testes laboratoriais anormais.
2. O sujeito teve uma perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) nos 6 meses anteriores à visita 1 (semana -1).
3. O sujeito usou medicamentos para perda de peso dentro de 6 meses da visita 1 (semana -1) ou suplementos ou programas de perda de peso, além daqueles fornecidos, destinados a alterar o peso corporal dentro de 4 semanas da visita 1 (semana -1) ou durante o curso de o estudo (Apêndice 1).
4. O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, vegetariano), na opinião do Investigador.
5. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida aos alimentos do estudo ou a quaisquer ingredientes do menu do estudo fornecido.
6. O sujeito diagnosticou diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) ou glicose em jejum ≥126 mg/dL na visita de triagem (visita 1, semana -1).
7. O indivíduo usou hormônios tireoidianos, exceto terapia de reposição de dose estável por ≥2 meses antes da visita 1 (semana -1; Apêndice 1).
8. O sujeito usou suplementos dietéticos que, no julgamento do Investigador, provavelmente afetariam acentuadamente o apetite. O período de washout será de 2 semanas antes da visita 1 (semana -1; Apêndice 1).
9. O indivíduo usou medicamentos ou suplementos que podem influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteróides sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais) ou ≥1500 µg/d tópicos (inalados, intranasais ou dérmicos) dentro de 4 semanas após a visita 1 (semana -1) e ao longo do estudo (Apêndice 1).
10. O sujeito tem um histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes.
11. O indivíduo tem um distúrbio gastrointestinal ativo, como úlcera péptica ou síndrome de má absorção (intolerância leve à lactose ou doenças do refluxo gastroesofágico são aceitáveis).
12. O sujeito tem uma infecção ativa ou sinais/sintomas de uma infecção. A visita inicial (visita 2, semana 0) será reagendada para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos 5 dias.
13. O sujeito tem um histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
14. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1 (semana -1). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (semana 0) para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na visita 1.
15. O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
16. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado no documento de origem.
17. O sujeito é uma mulher na pré-menopausa usando uma forma de contracepção hormonal que não resulta em um ciclo menstrual normal, incluindo um período menstrual regular.
18. O sujeito tem uma história recente (dentro de 12 meses da visita 1, semana -1) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
19. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem (visita 1).
20. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.