Studie om de effecten van een programma voor gewichtsverlies in verschillende formaten op gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is man of vrouw, 18-70 jaar oud, inclusief.
2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 25,00 tot en met 44,99 kg/m2 bij bezoeken 1 en 2 (week -1 en 0).
3. De proefpersoon is niet van plan zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen.
4. De proefpersoon is bereid de instructies van het studieprogramma op te volgen, inclusief het vermijden van alle niet-studiegerelateerde voedingsmiddelen en dranken.
5. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het bezoekschema [d.w.z. er is geen bezoekvenster toegestaan ​​tussen bezoeken 2 en 3 (week 0 en 1) en bezoeken 3 en 4 (weken 1 en 2)].
6. Betrokkene stemt ermee in de aanbevelingen voor lichaamsbeweging op te volgen zoals uiteengezet in elk plan.
7. Als een premenopauzale vrouw een voorgeschiedenis heeft van regelmatige menstruatiecycli die in lengte variëren van 21 tot 35 dagen, indien van toepassing.
8. Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en screeningslaboratoriumbeoordelingen.
9. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis bij bezoek 1 (week -1), naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
2. De proefpersoon is in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1) ≥10 lb (4,5 kg) afgevallen of aangekomen.
3. Proefpersoon heeft medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt binnen 6 maanden na bezoek 1 (week -1) of supplementen of programma's voor gewichtsverlies, anders dan degene die zijn verstrekt, bedoeld om het lichaamsgewicht te veranderen binnen 4 weken na bezoek 1 (week -1) of in de loop van het onderzoek (bijlage 1).
4. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijk, vegetarisch), naar de mening van de onderzoeker.
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksvoedsel of voor ingrediënten van het verstrekte onderzoeksmenu.
6. Proefpersoon heeft diabetes mellitus (type 1 of type 2) of nuchtere glucose ≥126 mg/dL vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1, week -1).
7. Proefpersoon heeft schildklierhormonen gebruikt, met uitzondering van vervangingstherapie met een stabiele dosis gedurende ≥2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -1; bijlage 1).
8. Proefpersoon heeft voedingssupplementen gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de eetlust aanzienlijk beïnvloeden. De uitwasperiode is 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -1; bijlage 1).
9. Proefpersoon heeft medicijnen of supplementen gebruikt die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot hypoglycemische medicatie en systemische (intraveneuze, intramusculaire of orale) of ≥ 1500 µg/dag lokale (inhalatie, intranasale of dermale) corticosteroïden binnen 4 weken na bezoek 1 (week -1) en gedurende het onderzoek (bijlage 1).
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen.
11. Proefpersoon heeft een actieve gastro-intestinale stoornis zoals een maagzweer of malabsorptiesyndroom (milde lactose-intolerantie of gastro-oesofageale refluxziektes zijn acceptabel).
12. Proefpersoon heeft een actieve infectie of tekenen/symptomen van een infectie. Het basisbezoek (bezoek 2, week 0) wordt opnieuw gepland om de proefpersoon in staat te stellen gedurende ten minste 5 dagen symptoomvrij te zijn van elk type systemische infectie.
13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie om gewicht te verminderen.
14. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (week -1). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) voor proefpersonen van wie de bloeddruk een van deze snijpunten overschrijdt bij bezoek 1.
15. Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
16. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in het brondocument.
17. Onderwerp is een premenopauzale vrouw die een vorm van hormonale anticonceptie gebruikt die niet resulteert in een normale menstruatiecyclus, inclusief een regelmatige menstruatie.
18. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1, week -1) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
19. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
20. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.