Studie for å evaluere effekten av et vekttapsprogram i forskjellige formater på friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mann eller kvinne, 18-70 år inkludert.
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25,00 til 44,99 kg/m2, inklusive, ved besøk 1 og 2 (uke -1 og 0).
3. Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden.
4. Emnet er villig til å følge studieprogrammets instruksjoner, inkludert unngåelse av all ikke-studierelatert mat og drikke.
5. Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen [dvs. ingen besøksvindu vil være tillatt mellom besøk 2 og 3 (uke 0 og 1) og besøk 3 og 4 (uke 1 og 2)].
6. Forsøkspersonen godtar å følge anbefalingene for fysisk aktivitet som beskrevet i hver plan.
7. Hvis en kvinne er premenopausal, har personen en historie med regelmessige menstruasjonssykluser som varierer i lengde fra 21 til 35 dager, der det er aktuelt.
8. Bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie og screeninglaboratorievurderinger.
9. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har et unormalt laboratorietestresultat av klinisk betydning ved besøk 1 (uke -1), etter utrederens skjønn. En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (uke 0) for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Forsøkspersonen har hatt et vekttap eller en økning på ≥10 lb (4,5 kg) i løpet av de 6 månedene før besøk 1 (uke -1).
3. Forsøkspersonen har brukt vekttapsmedisiner innen 6 måneder etter besøk 1 (uke -1) eller vekttapstilskudd eller programmer, andre enn de som er gitt, beregnet på å endre kroppsvekten innen 4 uker etter besøk 1 (uke -1) eller i løpet av studien (vedlegg 1).
4. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett, svært høy proteininnhold, vegetarianer), etter etterforskerens mening.
5. Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiematen eller ingrediensene i studiemenyen som tilbys.
6. Pasienten har diagnostisert diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningbesøket (besøk 1, uke -1).
7. Pasienten har brukt skjoldbruskkjertelhormoner, bortsett fra stabil dose erstatningsterapi i ≥2 måneder før besøk 1 (uke -1; vedlegg 1).
8. Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke appetitten markant. Utvaskingsperioden vil være 2 uker før besøk 1 (uke -1; vedlegg 1).
9. Personen har brukt medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til hypoglykemiske medisiner og systemiske (intravenøse, intramuskulære eller orale) eller ≥1500 µg/d topikale (inhalerte, intranasale eller dermale) kortikosteroider innen 4 uker etter besøket 1 (uke -1) og gjennom hele studiet (vedlegg 1).
10. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser.
11. Personen har en aktiv gastrointestinal lidelse som magesår eller malabsorpsjonssyndrom (mild laktoseintoleranse eller gastroøsofageale reflukssykdommer er akseptable).
12. Personen har en aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på en infeksjon. Startbesøket (besøk 2, uke 0) vil bli omplanlagt for å tillate at pasienten er symptomfri for enhver type systemisk infeksjon i minst 5 dager.
13. Personen har en historie med gastrointestinal kirurgi for vektreduserende formål.
14. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (uke -1). Én ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (uke 0) for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene ved besøk 1.
15. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
16. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
17. Personen er en premenopausal kvinne som bruker en form for hormonell prevensjon som ikke resulterer i en normal menstruasjonssyklus, inkludert en vanlig menstruasjon.
18. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter besøk 1, uke -1) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
19. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1).
20. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko.