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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017443
Étude pour évaluer les effets d'un programme de perte de poids dans différents formats sur des adultes en bonne santé
13 janvier 2017 mis à jour par: Nutrisystem, Inc.
Effets d'un programme de perte de poids structuré disponible dans le commerce fourni dans trois formats différents sur les mesures anthropométriques chez les adultes en surpoids et obèses en bonne santé
L'objectif de cette étude était de déterminer les changements de poids corporel et les résultats connexes pouvant être obtenus sur une période de 16 semaines en réponse à trois différents programmes de perte de poids disponibles dans le commerce (Nutrisystem) fournissant des aliments et des boissons préemballés à portions contrôlées, chacun par rapport à un régime alimentaire autodirigé, chez des hommes et des femmes apparemment en surpoids et obèses en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée et parallèle à quatre bras comprenait deux visites de dépistage/de référence (visites 1 et 2 ; semaines -1 et 0) et six visites à la clinique (visites 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 ; semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
Cent quatre-vingts hommes et femmes en bonne santé en surpoids et obèses (âgés de 18 à 70 ans ; indice de masse corporelle de 25,00 à 44,99 kg/m2) ont été répartis au hasard (randomisation stratifiée selon deux IMC et trois catégories d'âge) dans l'un des quatre groupes de traitement : un régime autogéré, ou l'un des trois programmes Nutrisystem différents : 1) My Way ; 2) Turbo 10 ; ou 3) un programme inspiré du régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension).
Les objectifs d'apport énergétique quotidien pour chaque intervention de 16 semaines étaient de 1500 kcal/jour (hommes) ou 1200 kcal/jour (femmes), sauf pour la première semaine de l'intervention Turbo 10, qui comprenait un régime plus agressif de 1000 kcal/jour pour commencer .
Le poids corporel, la circonférence corporelle (poitrine, taille, hanche, haut du bras, cuisse et somme des 5) et les mesures de la pression artérielle ont été obtenues au départ (semaine 0) et aux semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12, et 16 heures du matin après un jeûne nocturne (9 à 14 heures).
La masse grasse totale et régionale et la masse sans graisse (tissus mous maigres et os) ont été quantifiées par absorptiométrie à rayons X à double énergie au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8 et 16.
Les analyses des lipides lipoprotéiques sériques ont été obtenues au départ (semaine 0), à la semaine 8 et à la semaine 16.
Les évaluations des lipides lipoprotéiques comprenaient le cholestérol total (TC), le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL (calculé en tant que CT moins HDL-C), les triglycérides et le rapport cholestérol total/HDL-cholestérol.
Des analyses de chimie plasmatique et d'hématologie du sang total ont été effectuées lors du dépistage (semaine -1).
Des questionnaires conçus pour évaluer les aspects de la qualité de vie et de la qualité du sommeil ont été administrés au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 8 et 16.
Les évaluations de la qualité de vie comprenaient l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IQWOL-Lite), l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) et le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans inclus.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 25,00 à 44,99 kg/m2, inclus, aux visites 1 et 2 (semaines -1 et 0).
- Le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
- Le sujet est prêt à suivre les instructions du programme d'étude, y compris en évitant tous les aliments et boissons non liés à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites [c'est-à-dire qu'aucune fenêtre de visite ne sera autorisée entre les visites 2 et 3 (semaines 0 et 1) et les visites 3 et 4 (semaines 1 et 2)].
- Le sujet accepte de suivre les recommandations d'activité physique décrites dans chaque plan.
- S'il s'agit d'une femme préménopausée, le sujet a des antécédents de cycles menstruels réguliers dont la durée varie de 21 à 35 jours, le cas échéant.
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de laboratoire de dépistage.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal de signification clinique lors de la visite 1 (semaine -1), à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (semaine 0) pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
- Le sujet a eu une perte ou un gain de poids ≥ 10 lb (4,5 kg) au cours des 6 mois précédant la visite 1 (semaine -1).
- Le sujet a utilisé des médicaments de perte de poids dans les 6 mois suivant la visite 1 (semaine -1) ou des suppléments ou programmes de perte de poids, autres que ceux fournis, destinés à modifier le poids corporel dans les 4 semaines suivant la visite 1 (semaine -1) ou au cours de l'étude (Annexe 1).
- Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, végétarien), de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet a une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue aux aliments de l'étude ou à tout ingrédient du menu de l'étude fourni.
- Le sujet a diagnostiqué un diabète sucré (type 1 ou type 2) ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite de dépistage (visite 1, semaine -1).
- Le sujet a utilisé des hormones thyroïdiennes, à l'exception d'une thérapie de remplacement à dose stable pendant ≥ 2 mois avant la visite 1 (semaine -1 ; annexe 1).
- Le sujet a utilisé des compléments alimentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, sont susceptibles d'affecter considérablement l'appétit. La période de sevrage sera de 2 semaines avant la visite 1 (semaine -1 ; annexe 1).
- Le sujet a utilisé des médicaments ou des suppléments susceptibles d'influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques (intraveineux, intramusculaires ou oraux) ou ≥ 1 500 µg/j topiques (inhalés, intranasaux ou cutanés) dans les 4 semaines suivant la visite 1 (semaine -1) et tout au long de l'étude (Annexe 1).
- Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants.
- Le sujet a un trouble gastro-intestinal actif tel qu'un ulcère peptique ou un syndrome de malabsorption (une légère intolérance au lactose ou des reflux gastro-œsophagiens sont acceptables).
- Le sujet a une infection active ou des signes/symptômes d'une infection. La visite de référence (visite 2, semaine 0) sera reprogrammée pour permettre au sujet de ne présenter aucun symptôme de tout type d'infection systémique pendant au moins 5 jours.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale à des fins de perte de poids.
- - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (semaine -1). Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (semaine 0) pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
- Le sujet est une femme préménopausée utilisant une forme de contraception hormonale qui n'entraîne pas un cycle menstruel normal, y compris une période menstruelle régulière.
- Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1, semaine -1) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1).
- L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nutrisystem à ma façon
Tous les sujets ont reçu des aliments Nutrisystem préemballés à portions contrôlées et ont suivi le plan Nutrisystem My Way.
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Le plan Nutrisystem My Way prévoyait 7 petits-déjeuners, 6 déjeuners, 6 dîners et 7 (femmes) ou 14 (hommes) collations/desserts sous forme d'aliments contrôlés en portions préemballées chaque semaine.
Les sujets devaient préparer eux-mêmes un déjeuner et un dîner chaque semaine.
Des directives et des recommandations générales ont été fournies par Nutrisystem afin de permettre aux sujets de sélectionner eux-mêmes les aliments appropriés pour ces occasions de manger qui correspondent aux directives du plan My Way (~ 50 % de kcal provenant des glucides, ~ 25 % des protéines, ~ 25 % des lipides ).
Les femmes ont été assignées à 1200 calories par jour et les hommes ont été assignés à 1500 calories par jour.
Les aliments emballés Nutrisystem représentaient environ 60 % de l'objectif calorique quotidien ; les suppléments d'aliments d'épicerie recommandés (que les sujets achetaient eux-mêmes) représentaient le solde.
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EXPÉRIMENTAL: Nutrisystem Turbo 10
Tous les sujets ont reçu des aliments Nutrisystem préemballés à portions contrôlées et ont suivi le plan Nutrisystem Turbo 10.
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Plan Turbo10 fourni env.
1 000 kcal/j pour tous les sujets et inclus des aliments/shakes à portion contrôlée pendant la première semaine (semaine 0).
Tous les aliments, à l'exception des légumes non féculents et des boissons sans calories, ont été fournis pendant la première semaine (semaine 0).
À partir de la semaine 1, les sujets ont suivi l'intervention du plan My Way jusqu'à la semaine 16.
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EXPÉRIMENTAL: Nutrisystem DASH
Tous les sujets ont reçu des aliments Nutrisystem préemballés à portions contrôlées et ont suivi le plan Nutrisystem DASH.
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Le plan Nutrisystem DASH était une modification du plan My Way conçu pour répondre au profil nutritionnel du régime DASH, tel que décrit dans les documents du NIH.
Les principaux objectifs nutritionnels comprenaient < 30 % de matières grasses (< 7 % de graisses saturées), < 150 mg/j de cholestérol et < 2 300 mg/j de sodium.
Les principaux objectifs alimentaires étaient la consommation de 7 à 10 portions de fruits/légumes/jour, 2 à 3 portions de produits laitiers faibles en gras/jour et 3 portions de noix/graines/semaine.
Le plan Nutrisystem DASH comprenait un sous-ensemble du menu Nutrisystem [7 petits déjeuners, 6 déjeuners, 6 dîners, plus des collations sous forme d'aliments à portions contrôlées chaque semaine], ainsi que des directives modifiées pour les ajouts d'épicerie, afin d'atteindre les objectifs nutritionnels du régime DASH. .
Les femmes consommaient 1200 kcal/jour et les hommes 1500 kcal/jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Suivre un régime seul (DIY) - DASH
Tous les sujets ont fourni des informations accessibles au public sur le régime DASH et ont reçu l'instruction de suivre eux-mêmes un plan de repas DASH à faible teneur en calories.
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Le régime autogéré comprenait des informations accessibles au public conformes au régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) demandant aux individus de suivre un régime hypocalorique pour soutenir les efforts autogérés de perte de poids.
Les femmes ont été assignées à un régime de 1200 calories et les hommes ont été assignés à un régime de 1500 calories.
Des informations sur le régime autogéré ont été fournies au début de l'intervention (visite 2, semaine 0).
Les sujets randomisés dans ce groupe n'ont pas reçu de conseils diététiques supplémentaires tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification du poids corporel entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification du tour de taille entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
|
Jusqu'à 16 semaines
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Tour de hanche
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la circonférence de la hanche entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Tour de poitrine
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la circonférence de la hanche entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Tour de bras supérieur
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la circonférence du bras entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Tour de cuisse
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la circonférence de la cuisse entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
|
Poids corporel (>= 5 %)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
pourcentage de sujets obtenant une perte d'au moins 5 % de leur poids corporel initial entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16)
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ (semaine 0) et chaque visite post-randomisation (semaine 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16)
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification des scores des sous-échelles du questionnaire IWQOL-Lite et des scores totaux entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
|
Santé Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification des scores du domaine du questionnaire SF-36 et du score composite entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
|
Qualité du sommeil (score du questionnaire)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement du score du questionnaire sur la qualité du sommeil entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de la masse grasse totale)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement de la masse grasse totale entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de masse totale sans graisse)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification de la masse totale sans graisse entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de la masse grasse totale Android)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification de la masse grasse totale d'Android entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de la masse grasse totale gynoïde)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement de la masse grasse totale gynoïde entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de graisse corporelle totale viscérale abdominale)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification de la graisse corporelle totale viscérale abdominale entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
|
Composition corporelle (changement de la masse grasse totale régionale (tronc, hors tronc, bras et jambes))
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement de la masse grasse totale régionale (tronc, hors tronc, bras et jambes) entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
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Jusqu'à 16 semaines
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Composition corporelle (changement de la masse totale sans graisse régionale (tronc, hors tronc, bras et jambes))
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Modification de la masse totale sans graisse régionale (tronc, hors tronc, bras et jambes) entre le départ (semaine 0) et les visites post-randomisation 6, 7 et 9 (semaines 4, 8 et 16).
|
Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
- Directeur d'études: Chad M Cook, PhD, Biofortis Innovation Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-1507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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