健康な成人に対するさまざまな形式の減量プログラムの効果を評価するための研究

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 70 歳までの男性または女性です。
2. -被験者は、訪問1および2（-1および0週）で、25.00〜44.99 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
3. -被験者は研究期間中に喫煙習慣を変える予定はありません。
4. -被験者は、すべての非研究関連の飲食物の回避を含む、研究プログラムの指示に従う意思があります。
5. -被験者は訪問スケジュールに進んで従うことができます[つまり、訪問2と3（0週と1週）と訪問3と4（1週と2週）の間の訪問ウィンドウは許可されません]。
6. 被験者は、各計画で概説されている身体活動の推奨事項に従うことに同意します。
7. 閉経前の女性の場合、被験者は、該当する場合、長さが21〜35日の範囲の定期的な月経周期の履歴を持っています。
8. 病歴とスクリーニング検査室の評価に基づいて、健康であると判断されました。
9. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -被験者は、治験責任医師の裁量により、訪問1（-1週）で臨床的に重要な異常な臨床検査結果を示しています。 臨床検査結果が異常な被験者については、来院 2 (週 0) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
2. -被験者は、訪問1（-1週）の6か月前に10ポンド（4.5 kg）以上の体重減少または増加を経験しました。
3. -被験者は、訪問1（週-1）の6か月以内に減量薬を使用したか、提供されたもの以外の減量サプリメントまたはプログラムを使用しました 訪問1（週-1）の4週間以内または研究（付録1）。
4. 治験責任医師の意見では、被験者は極端な食習慣（例：アトキンスダイエット、非常に高タンパク、菜食主義者）を持っています。
5. -被験者は、研究食品または提供された研究メニューの成分に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
6. -被験者は糖尿病（1型または2型）または空腹時血糖≧126 mg / dLと診断されていますスクリーニング訪問（訪問1、週-1）。
7. -被験者は甲状腺ホルモンを使用していますが、訪問1の2か月以上前の安定した用量の補充療法を除きます（-1週;付録1）。
8. 被験者は、研究者の判断で、食欲に著しく影響を与える可能性が高い栄養補助食品を使用しています。 ウォッシュアウト期間は、訪問 1 の 2 週間前 (週 -1; 付録 1) です。
9. -被験者は、低血糖薬および全身（静脈内、筋肉内、または経口）または≥1500 µg / dの局所（吸入、鼻腔内、または皮膚）コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与える可能性のある薬物またはサプリメントを使用したことがあります 訪問の4週間以内1 (-1 週) および研究全体 (付録 1)。
10. -被験者には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経障害の病歴または存在があります。
11. -被験者は、消化性潰瘍疾患または吸収不良症候群などの活動的な胃腸障害を持っています（軽度の乳糖不耐症または胃食道逆流症は許容されます）。
12. -被験者は活動的な感染症または感染症の徴候/症状を持っています。 ベースライン訪問（訪問2、0週目）は、被験者が少なくとも5日間、あらゆるタイプの全身性感染症の症状がないことを可能にするために再スケジュールされます。
13. 被験者は減量目的で胃腸手術を受けた経験があります。
14. -被験者は制御されていない高血圧を持っています（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgで定義されます）訪問1（週-1）で測定された血圧。 訪問 1 で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、訪問 2 (週 0) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
15. -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
16. -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。 避妊の方法は、ソース文書に記録する必要があります。
17. 被験者は、通常の月経周期を含む正常な月経周期をもたらさないホルモン避妊法を使用している閉経前の女性です。
18. -被験者は、最近（訪問1から12か月以内、-1週目）の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用とは、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
19. -スクリーニング訪問前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露（訪問1）。
20. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力を妨げると考える状態にある、または研究結果の解釈を混乱させるか、または人を過度の危険にさらす可能性があると考えています。