Tanulmány a különböző formátumú súlycsökkentő programok egészséges felnőttekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 25,00 és 44,99 kg/m2 között van, beleértve az 1. és 2. látogatást (-1. és 0. hét).
3. Az alany nem tervezi a dohányzási szokások megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
4. Az alany hajlandó követni a tanulmányi program utasításait, beleértve a nem tanulmányokkal kapcsolatos ételek és italok kerülését.
5. Az alany hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet [azaz a 2. és 3. látogatás (0. és 1. hét), valamint a 3. és 4. látogatás (1. és 2. hét) között látogatási időszak nem megengedett].
6. Az alany vállalja, hogy betartja az egyes tervekben szereplő fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.
7. Ha premenopauzális nő, az alanynak rendszeres menstruációs ciklusa van, amelyek hossza 21 és 35 nap között van, ahol lehetséges.
8. A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségnek ítélték.
9. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, valamint a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménye kóros az 1. látogatáson (-1. hét), a vizsgáló döntése alapján. A 2. látogatás (0. hét) előtti külön napon egy ismételt vizsgálat engedélyezhető azon alanyok esetében, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek.
2. Az alany súlycsökkenése vagy gyarapodása ≥10 font (4,5 kg) volt az 1. látogatást megelőző 6 hónapban (-1. hét).
3. Az alany az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (-1. hét) testsúlycsökkentő gyógyszereket, vagy a biztosítottaktól eltérő súlycsökkentő kiegészítőket vagy programokat használt, amelyek célja a testtömeg megváltoztatása az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét) vagy a vizsgálat során. a tanulmány (1. melléklet).
4. Az alanynak extrém táplálkozási szokásai vannak (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú, vegetáriánus), a vizsgáló véleménye szerint.
5. Az alany ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája a vizsgálati élelmiszerekkel vagy a vizsgálati menü bármely összetevőjével szemben.
6. Az alany a szűrővizsgálaton (1. vizit, -1. hét) diabetes mellitust (1-es vagy 2-es típusú) vagy éhgyomri glükózt ≥126 mg/dl-nél diagnosztizáltak.
7. Az alany pajzsmirigyhormonokat alkalmazott, kivéve a stabil dózisú helyettesítő terápiát az 1. vizit előtt ≥ 2 hónapig (-1. hét; 1. függelék).
8. Az alany olyan étrend-kiegészítőket használt, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják az étvágyat. A kimosódási időszak az 1. látogatás előtt 2 hét (-1. hét; 1. függelék).
9. Az alany olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket használt, amelyek befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan, hipoglikémiás gyógyszereket és szisztémás (intravénás, intramuszkuláris vagy orális) vagy ≥1500 µg/nap helyi (inhalációs, intranazális vagy dermális) kortikoszteroidokat a látogatást követő 4 héten belül. 1 (-1. hét) és az egész vizsgálat során (1. melléklet).
10. Az alanynak klinikailag fontos szív-, vese-, máj-, endokrin-, tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak.
11. Az alanynak aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, például peptikus fekélybetegség vagy felszívódási zavar szindróma (enyhe laktóz intolerancia vagy gastrooesophagealis reflux betegségek elfogadhatók).
12. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy fertőzésre utaló jelek/tünetek vannak. A kiindulási vizit (2. vizit, 0. hét) átütemezésre kerül, hogy az alany legalább 5 napig tünetmentes legyen bármilyen típusú szisztémás fertőzéstől.
13. Az alany emésztőrendszeri műtéten esett át súlycsökkentési céllal.
14. Az alany nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, az 1. látogatáskor (-1. hét) mért vérnyomás alapján). A 2. vizit (0. hét) előtti napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása az 1. vizitnél meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
15. Az alanynak az elmúlt 2 évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
16. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját a forrásdokumentumban rögzíteni kell.
17. Az alany egy premenopauzás nő, aki olyan hormonális fogamzásgátlást használ, amely nem eredményez normális menstruációs ciklust, beleértve a rendszeres menstruációt.
18. Az alany a közelmúltban (az 1. látogatástól számított 12 hónapon belül, a -1. héten) alkohollal vagy szerekkel való visszaélésben szenved, vagy erősen fennáll annak a lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
19. Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 30 napon belül.
20. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.