Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Gewichtsverlustprogramms in verschiedenen Formaten auf gesunde Erwachsene

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 18–70 Jahre alt, einschließlich.
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,00 bis einschließlich 44,99 kg/m2 bei den Besuchen 1 und 2 (Wochen -1 und 0).
3. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
4. Der Proband ist bereit, die Anweisungen des Studienprogramms zu befolgen, einschließlich der Vermeidung aller nicht studienbezogenen Speisen und Getränke.
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten [d. h. zwischen den Besuchen 2 und 3 (Woche 0 und 1) und den Besuchen 3 und 4 (Wochen 1 und 2) wird kein Besuchsfenster zugelassen].
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die in jedem Plan beschriebenen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu befolgen.
7. Wenn es sich um eine prämenopausale Frau handelt, hat das Subjekt eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit einer Länge von 21 bis 35 Tagen, sofern zutreffend.
8. Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Laborbeurteilungen als bei guter Gesundheit beurteilt.
9. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Woche -1) nach Ermessen des Ermittlers ein anormales Labortestergebnis von klinischer Bedeutung. Ein Wiederholungstest ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Woche 0) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
2. Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor Besuch 1 (Woche -1) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von ≥ 10 lb (4,5 kg).
3. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Woche -1) Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere als die bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel oder Programme zur Gewichtsabnahme verwendet, die darauf abzielen, das Körpergewicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 (Woche -1) oder während des Verlaufs zu ändern von die Studie (Anhang 1).
4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, vegetarisch).
5. Der Proband hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln oder Zutaten des bereitgestellten Studienmenüs.
6. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch (Besuch 1, Woche -1) Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL diagnostiziert.
7. Der Proband hat Schilddrüsenhormone verwendet, mit Ausnahme einer Ersatztherapie mit stabiler Dosis für ≥2 Monate vor Besuch 1 (Woche -1; Anhang 1).
8. Das Subjekt hat Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich den Appetit deutlich beeinflussen. Die Auswaschphase beträgt 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche -1; Anhang 1).
9. Das Subjekt hat Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypoglykämische Medikamente und systemische (intravenös, intramuskulär oder oral) oder ≥ 1500 µg/d topische (inhaliert, intranasal oder dermal) Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch 1 (Woche -1) und während der gesamten Studie (Anhang 1).
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinen, pulmonalen, biliären, pankreatischen oder neurologischen Störungen.
11. Das Subjekt hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwüre oder Malabsorptionssyndrom (leichte Laktoseintoleranz oder gastroösophageale Refluxkrankheiten sind akzeptabel).
12. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Der Baseline-Besuch (Besuch 2, Woche 0) wird neu geplant, damit der Proband mindestens 5 Tage lang symptomfrei von jeglicher Art von systemischer Infektion ist.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen zum Zwecke der Gewichtsreduzierung.
14. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den bei Besuch 1 (Woche -1) gemessenen Blutdruck. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Woche 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck einen dieser Grenzwerte bei Besuch 1 überschreitet.
15. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
16. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss im Quelldokument festgehalten werden.
17. Das Subjekt ist eine prämenopausale Frau, die eine Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwendet, die nicht zu einem normalen Menstruationszyklus führt, einschließlich einer regelmäßigen Menstruationsperiode.
18. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, Woche -1) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
19. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
20. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.