使用 3-D 打印钛笼进行 TLIF 后 DDD 患者的临床和放射学评估
2022年8月15日 更新者：Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
使用带椎弓根螺钉固定的新型 3-D 打印钛笼进行 1 级或 2 级开放式椎间孔椎间融合治疗退行性椎间盘疾病后的融合率和临床结果
本研究的目的是评估 20 名使用 Stryker Tritanium 脊柱系统进行经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 的退行性椎间盘疾病患者在 1 年时的融合率和临床结果。
这是一项标签上的上市后结果研究，以该设备的长期证据为基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有以下一项或多项诊断：从 L2 到 S1 的一个级别或两个连续级别的退行性椎间盘疾病 (DDD)，并且还可能包括所涉及级别的 I 级脊椎滑脱；退行性脊柱侧凸，Tritanium PL 融合器将用作融合的辅助手段
- 入学时骨骼成熟且≥18岁
- 手术前完成至少 6 个月的非手术治疗
- 愿意并能够签署研究特定同意书并遵守协议的要求，包括随访和成像。
排除标准：
- 2 级需要手术干预
- 非退行性病变，包括肿瘤、外伤、椎板切除术后脊柱后凸
- 指标水平的假关节
- 待治疗节段或相邻节段的既往融合
- 任何影响骨重建正常过程的异常，包括但不限于脊柱严重骨质疏松、骨吸收、骨质减少、脊柱原发性或转移性肿瘤、部位活动性感染或某些影响成骨的代谢紊乱。
- 骨质疏松性骨折史
- 已知会影响骨骼和矿物质代谢的内分泌或代谢紊乱病史
- 手术部位的组织覆盖不足或服用可能会干扰骨/软组织愈合的药物，包括长期使用类固醇
- 已知对钛或钴铬过敏或可能对材料敏感
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病或全身性疾病，如 HIV、活动性乙型或丙型肝炎或纤维肌痛
- 腰椎后凸——腰椎前凸<20°
- 退行性脊柱侧凸 >20° 或任何其他病理性脊柱侧凸（特发性、先天性、创伤后、医源性）
- 活动性全身感染或手术部位感染
- 明显的局部炎症
- 任何开放性伤口
- 怀孕或打算在研究期间怀孕
- 当前吸烟者
- 对象属于 3 级肥胖 (BMI >40) 或超重，可能会对脊柱系统产生负荷，从而导致设备固定失败或设备本身出现故障
- 任何会在术后护理中造成固定失败或并发症的不可接受风险的精神或神经肌肉疾病
- 在愈合期间对设备施加不安全负荷水平的任何神经肌肉缺陷
- 任何其他会妨碍脊柱植入手术潜在益处的医疗或手术状况，例如存在肿瘤、先天性异常、其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或明显左移在 WBC 分类计数中。
- 任何衰老、精神疾病或药物滥用的情况。
- 参与当前可能干扰或影响患者对功能和疼痛的自我评估的脊柱诉讼
- 可能干扰或影响患者对功能和疼痛的自我评估的身体或精神状况。
- 在入学时被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三钛
带 Tritanium® PL 融合器和椎弓根螺钉固定的 TLIF
|
开放式经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF)，根据使用说明和包装标签上的适应症，使用带椎弓根螺钉固定的 Stryker Tritanium 融合器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合率
大体时间：1年
|
术后 1 年的融合状态分级为 - 融合（最佳结果）、进展或假关节（融合失败）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chambliss Harrod, MD、Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Stryker Tritanium 脊柱系统的临床试验
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