Klinisk og radiologisk evaluering av pasienter med DDD etter TLIF med 3-D trykt titanbur

Inklusjonskriterier:

• Personen har en eller flere av følgende diagnoser: degenerativ skivesykdom (DDD) på ett nivå eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1, og kan også inkludere spondylolistese opp til grad I på det eller de involverte nivåene; degenerativ skoliose som Tritanium PL-buret vil bli brukt for som et supplement til fusjon
• Skjelettmoden og ≥ 18 år gammel ved påmelding
• Fullførte minst 6 måneder med ikke-operativ behandling før operasjonen
• Villig og i stand til å signere et studiespesifikt samtykke og overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

• 2 nivåer som krever kirurgisk inngrep
• Ikke-degenerativ patologi inkludert tumor, traumer, post-laminektomi kyfose
• Psudeoartrose på indeksnivå
• Tidligere fusjon på nivåene som skal behandles eller på tilstøtende nivå
• Enhver tilstedeværende abnormitet som påvirker den normale prosessen med beinremodellering, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteoporose som involverer ryggraden, benabsorpsjon, osteopeni, primære eller metastatiske svulster som involverer ryggraden, aktiv infeksjon på stedet eller visse metabolske forstyrrelser som påvirker osteogenese.
• Historie med osteoporotisk fraktur
• Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen
• Utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller bruk av medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid
• Kjent allergi mot titan eller koboltkrom eller kan være følsom overfor materialer
• Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi
• Lumbal kyfose- lumbal lordose < 20°
• Degenerativ skoliose >20° ELLER annen patologisk skoliose (idiopatisk, medfødt, posttraumatisk, iatrogen)
• Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
• Markert lokal betennelse
• Eventuelle åpne sår
• Gravid, eller har tenkt å bli gravid under studien
• Nåværende røykere
• Personen er klasse 3 overvektig (BMI >40) eller overvektig og kan produsere belastninger på ryggmargssystemet som kan føre til svikt i fikseringen av enheten eller til svikt i selve enheten
• Enhver mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for fiksasjonssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling
• Ethvert nevromuskulært underskudd som gir et usikkert belastningsnivå på enheten under helingsperioden
• Enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen ved spinalimplantatkirurgi, slik som tilstedeværelsen av svulster, medfødte abnormiteter, økt sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, økning i antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
• Enhver tilstand av senilitet, psykisk sykdom eller rusmisbruk.
• Involvert i aktuelle ryggmargssaker som kan forstyrre eller påvirke pasientens egenvurdering av funksjon og smerte
• Fysisk eller mental tilstand som kan forstyrre eller påvirke pasientens egenvurdering av funksjon og smerte.
• Fengslet ved studieopptakstidspunktet