Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena pacjentów z DDD po ​​TLIF z wydrukowaną w 3D klatką tytanową

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Szybkość zrostu i wyniki kliniczne po 1 lub 2 poziomie otwartego międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej dysku za pomocą nowatorskich wydrukowanych w 3D tytanowych klatek z mocowaniem śrubą przeznasadową

Celem tego badania jest ocena szybkości zespolenia i wyników klinicznych po 1 roku u 20 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, którzy przeszli międzytrzonową fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego (TLIF) z systemem Stryker Tritanium Spinal System. Jest to badanie wyników na etykiecie, po wprowadzeniu na rynek, które opiera się na długoterminowych dowodach dotyczących urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma jedną lub więcej z następujących diagnoz: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) na jednym poziomie lub dwóch sąsiednich poziomach od L2 do S1, a także może obejmować kręgozmyk do stopnia I na zaangażowanym poziomie (poziomach); skoliozy zwyrodnieniowej, w przypadku której klatka Tritanium PL będzie stosowana jako uzupełnienie fuzji
  • Dojrzały szkieletowo i ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Ukończone co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne przed operacją
  • Chęć i zdolność do podpisania zgody na konkretne badanie i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych i obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  • 2 poziomy wymagające interwencji chirurgicznej
  • Patologia niezwyrodnieniowa, w tym guz, uraz, kifoza po laminektomii
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu rzekomego na poziomie indeksu
  • Poprzednia fuzja na poziomach, które mają być leczone lub na sąsiednim poziomie
  • Każda obecna nieprawidłowość, która wpływa na normalny proces przebudowy kości, w tym między innymi ciężka osteoporoza obejmująca kręgosłup, wchłanianie kości, osteopenia, pierwotne lub przerzutowe guzy obejmujące kręgosłup, aktywna infekcja w miejscu lub niektóre zaburzenia metaboliczne wpływające na osteogenezę.
  • Historia złamań osteoporotycznych
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów
  • Niewystarczające pokrycie tkanką pola operacyjnego lub przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów
  • Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom lub może być wrażliwa na materiały
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia
  • Kifoza lędźwiowa- lordoza lędźwiowa < 20°
  • Skolioza zwyrodnieniowa >20° LUB jakakolwiek inna patologia skoliozy (idiopatyczna, wrodzona, pourazowa, jatrogenna)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
  • Wyraźny miejscowy stan zapalny
  • Wszelkie otwarte rany
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  • Obecni palacze
  • Podmiot ma otyłość 3. stopnia (BMI >40) lub ma nadwagę i może powodować obciążenia układu kręgowego, co może prowadzić do uszkodzenia mocowania urządzenia lub do uszkodzenia samego urządzenia
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia stabilizacji lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy, który powoduje niebezpieczny poziom obciążenia urządzenia w okresie gojenia
  • Wszelkie inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów, wady wrodzone, podwyższona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC.
  • Każdy stan starczy, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji.
  • Zaangażowany w bieżące spory dotyczące kręgosłupa, które mogą zakłócać lub wpływać na samoocenę funkcji i bólu przez pacjenta
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać lub wpływać na samoocenę funkcji i bólu przez pacjenta.
  • Uwięziony w czasie rejestracji na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trytan
TLIF z klatką Tritanium® PL i mocowaniem śrubą przeznasadową
Urządzenie: System kręgosłupa Stryker Tritanium
otwarte przezotworowe usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF) z wykorzystaniem klatek Stryker Tritanium z mocowaniem śrubą przeznasadową zgodnie z instrukcją użytkowania i oznakowaniem opakowania dla wskazań na etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Stan zrostu 1 rok po operacji oceniano jako - zrośnięty (najlepszy wynik), postępujący lub rzekomy (nieudany zrost)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Śledczy

  • Główny śledczy: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRITANIUM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krążka międzykręgowego

Badania kliniczne na System kręgosłupa Stryker Tritanium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj