Klinisk och radiologisk utvärdering av patienter med DDD efter TLIF med 3-D-tryckt titanbur

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en eller flera av följande diagnoser: degenerativ disksjukdom (DDD) på en nivå eller två sammanhängande nivåer från L2 till S1, och kan även inkludera spondylolistes upp till grad I på den eller de inblandade nivåerna; degenerativ skolios för vilken Tritanium PL-buren kommer att användas som ett komplement till fusion
• Skelettmogen och ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
• Genomförde minst 6 månaders icke-operativ terapi före operationen
• Vill och kan underteckna ett studiespecifikt samtycke och följa kraven i protokollet inklusive uppföljningsbesök och bildbehandling.

Exklusions kriterier:

• 2 nivåer som kräver kirurgisk ingrepp
• Icke-degenerativ patologi inklusive tumör, trauma, kyfos efter laminektomi
• Psudeoartros på indexnivå
• Tidigare fusion vid de nivåer som ska behandlas eller på intilliggande nivå
• Varje förekommande abnormitet som påverkar den normala processen för benombyggnad inklusive, men inte begränsat till, svår osteoporos som involverar ryggraden, benabsorption, osteopeni, primära eller metastaserande tumörer som involverar ryggraden, aktiv infektion på stället eller vissa metabola störningar som påverkar osteogenes.
• Historik av osteoporotisk fraktur
• Historik om en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka ben- och mineralmetabolismen
• Otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller ta mediciner som kan störa ben-/mjukvävnadsläkning inklusive kronisk steroidanvändning
• Känd allergi mot titan eller koboltkrom eller kan vara känslig för material
• Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk sjukdom som HIV, aktiv hepatit B eller C eller fibromyalgi
• Lumbal kyfos- ländryggslordos < 20°
• Degenerativ skolios >20° ELLER annan patologisk skolios (idiopatisk, medfödd, posttraumatisk, iatrogen)
• Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället
• Markerad lokal inflammation
• Eventuella öppna sår
• Gravid, eller har för avsikt att bli gravid under studien
• Aktuella rökare
• Försökspersonen är klass 3 fetma (BMI >40) eller överviktig och kan orsaka belastningar på ryggradssystemet som kan leda till fel på fixeringen av enheten eller till fel på själva enheten
• Varje mental eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för fixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
• Varje neuromuskulärt underskott som ger en osäker belastningsnivå på enheten under läkningsperioden
• Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av spinalimplantatkirurgi, såsom närvaron av tumörer, medfödda abnormiteter, förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen.
• Alla tillstånd av senilitet, psykisk sjukdom eller missbruk.
• Inblandad i aktuella ryggradstvister som kan störa eller påverka patientens självbedömning av funktion och smärta
• Fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa eller påverka patientens självbedömning av funktion och smärta.
• Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen