Klinické a radiologické hodnocení pacientů s DDD po ​​TLIF s 3D tištěnou titanovou klecí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má jednu nebo více z následujících diagnóz: degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné úrovni nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1 a může také zahrnovat spondylolistézu až I. stupně na příslušné úrovni (úrovních); degenerativní skolióza, pro kterou bude Tritanium PL klec použita jako doplněk k fúzi
• Kosterně zralý a ≥ 18 let starý v době zápisu
• Dokončeno alespoň 6 měsíců neoperační terapie před operací
• Ochota a schopnost podepsat specifický souhlas ke studii a splnit požadavky protokolu včetně následných návštěv a zobrazování.

Kritéria vyloučení:

• 2 úrovně vyžadující chirurgický zákrok
• Nedegenerativní patologie včetně nádoru, traumatu, kyfózy po laminektomii
• Psudeoartróza na úrovni indexu
• Předchozí fúze na úrovních, které mají být ošetřeny, nebo na sousední úrovni
• Jakákoli přítomná abnormalita, která ovlivňuje normální proces kostní remodelace, včetně, ale bez omezení, těžké osteoporózy zahrnující páteř, kostní absorpci, osteopenie, primární nebo metastatické nádory postihující páteř, aktivní infekci v místě nebo určité metabolické poruchy ovlivňující osteogenezi.
• Osteoporotická zlomenina v anamnéze
• Historie endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje kostní a minerální metabolismus
• Nedostatečné pokrytí tkání v místě operace nebo užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů
• Známá alergie na titan nebo kobaltchrom nebo může být citlivý na materiály
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie
• Bederní kyfóza- bederní lordóza < 20°
• Degenerativní skolióza >20° NEBO jakákoli jiná patologická skolióza (idiopatická, vrozená, posttraumatická, iatrogenní)
• Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
• Výrazný lokální zánět
• Jakékoli otevřené rány
• Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
• Současní kuřáci
• Subjekt je obézní třídy 3 (BMI >40) nebo má nadváhu a může zatěžovat páteřní systém, což může vést k selhání fixace zařízení nebo k selhání samotného zařízení
• Jakákoli duševní nebo nervosvalová porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči
• Jakýkoli neuromuskulární deficit, který představuje nebezpečnou zátěž na zařízení během období hojení
• Jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů, vrozené abnormality, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC.
• Jakýkoli stav senility, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek.
• Podílí se na současných sporech týkajících se páteře, které mohou narušit nebo ovlivnit pacientské sebehodnocení funkce a bolesti
• Fyzický nebo duševní stav, který může narušit nebo ovlivnit pacientovo sebehodnocení funkce a bolesti.
• Vězněn v době zápisu do studia