- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03018392
Klinische und radiologische Untersuchung von Patienten mit DDD nach TLIF mit 3D-gedrucktem Titankäfig
15. August 2022 aktualisiert von: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
Fusionsrate und klinische Ergebnisse nach offener transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion auf 1 oder 2 Ebenen bei degenerativer Bandscheibenerkrankung mit neuartigen 3D-gedruckten Titankäfigen mit Pedikelschraubenfixierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fusionsrate und die klinischen Ergebnisse nach einem Jahr von 20 Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung zu bewerten, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) mit dem Stryker Tritanium Spinal System unterziehen.
Hierbei handelt es sich um eine On-Label-Studie zu Post-Market-Ergebnissen, die auf den langfristigen Beweisen für das Gerät aufbaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene oder zwei angrenzenden Ebenen von L2 bis S1, und kann auch Spondylolisthesis bis zum Grad I auf der/den betroffenen Ebene(n) umfassen; degenerative Skoliose, bei der der Tritanium-PL-Käfig als Ergänzung zur Fusion eingesetzt wird
- Skelettreif und ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mindestens 6 Monate vor der Operation eine nichtoperative Therapie abgeschlossen haben
- Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einwilligung zu unterzeichnen und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Bildgebung.
Ausschlusskriterien:
- 2 Ebenen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Nicht-degenerative Pathologie, einschließlich Tumor, Trauma, Kyphose nach Laminektomie
- Psudeoarthrose auf Indexebene
- Vorherige Fusion auf den zu behandelnden Ebenen oder auf der angrenzenden Ebene
- Jede vorhandene Anomalie, die den normalen Prozess des Knochenumbaus beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose der Wirbelsäule, Knochenabsorption, Osteopenie, primäre oder metastatische Tumoren der Wirbelsäule, aktive Infektion an der Stelle oder bestimmte Stoffwechselstörungen, die die Osteogenese beeinflussen.
- Geschichte einer osteoporotischen Fraktur
- Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinträchtigt
- Unzureichende Gewebeabdeckung der Operationsstelle oder Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen-/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung
- Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobalt-Chrom oder möglicherweise Materialempfindlichkeit
- Rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie
- Lendenkyphose – Lendenlordose < 20°
- Degenerative Skoliose >20° ODER jede andere pathologische Skoliose (idiopathisch, angeboren, posttraumatisch, iatrogen)
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
- Deutliche lokale Entzündung
- Alle offenen Wunden
- Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Aktuelle Raucher
- Das Subjekt ist fettleibig (BMI > 40) oder übergewichtig der Klasse 3 und kann Belastungen auf das Wirbelsäulensystem ausüben, die zu einem Versagen der Fixierung des Geräts oder zum Versagen des Geräts selbst führen können
- Jede psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko eines Fixationsversagens oder von Komplikationen in der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
- Jedes neuromuskuläre Defizit, das während der Heilungsphase zu einer unsicheren Belastung des Geräts führt
- Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließt, wie z. B. das Vorhandensein von Tumoren, angeborene Anomalien, eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine ausgeprägte Linksverschiebung in der WBC-Differenzzählung.
- Jeder Zustand von Senilität, Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch.
- Beteiligt an aktuellen Rechtsstreitigkeiten im Bereich der Wirbelsäule, die die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich Funktion und Schmerzen beeinträchtigen oder beeinflussen können
- Körperlicher oder geistiger Zustand, der die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich Funktion und Schmerzen beeinträchtigen oder beeinflussen kann.
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tritanium
TLIF mit Tritanium® PL-Käfig und Pedikelschraubenfixierung
|
offene transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) unter Verwendung der Stryker-Tritanium-Cages mit Pedikelschraubenfixierung gemäß Gebrauchsanweisung und Verpackungskennzeichnung für Indikationen auf dem Etikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fusionsstatus 1 Jahr nach der Operation wurde als fusioniert (bestes Ergebnis), fortschreitend oder Pseudarthrose (fehlgeschlagene Fusion) eingestuft.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRITANIUM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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