このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3D プリントチタンケージを使用した TLIF 後の DDD 患者の臨床的および放射線学的評価

2022年8月15日 更新者：Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

椎弓根スクリュー固定を備えた新しい 3D プリントチタンケージを使用した、椎間板変性疾患に対する 1 レベルまたは 2 レベルのオープン経椎間孔腰椎体間固定術後の癒合率と臨床転帰

この研究の目的は、Stryker Tritanium Spinal Systemを使用した経椎間孔椎体間固定術（TLIF）を受けた椎間板変性疾患患者20人の1年後の固定率と臨床転帰を評価することです。 これは、この機器の一連の長期証拠に基づいて行われる、適応症の市販後の転帰研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は以下の診断のうち 1 つ以上を持っています: L2 から S1 までの 1 つのレベルまたは連続する 2 つのレベルの椎間板変性症 (DDD)、および関与するレベルでグレード I までの脊椎すべり症も含まれる場合があります。変形性側弯症に対しては、固定術の補助としてトリタニウム PL ケージが使用されます。
  • 骨格が成熟しており、登録時に18歳以上であること
  • 手術前に少なくとも6か月の非手術療法を完了している
  • 研究特有の同意書に署名し、フォローアップ訪問や画像検査などのプロトコルの要件に従う意思と能力がある。

除外基準:

  • 外科的介入が必要な 2 つのレベル
  • 腫瘍、外傷、椎弓切除術後後弯症などの非変性病理
  • 指標レベルの仮性関節症
  • 治療対象のレベルまたは隣接するレベルでの以前の融合
  • 骨リモデリングの正常な過程に影響を及ぼす存在する異常。これには、脊椎に関わる重度の骨粗鬆症、骨吸収、骨減少症、脊椎に関わる原発性または転移性腫瘍、その部位での活動性感染症、または骨形成に影響を及ぼす特定の代謝障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • 骨粗鬆症性骨折の病歴
  • 骨およびミネラル代謝に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴
  • 手術部位の組織被覆が不十分であるか、骨/軟組織の治癒を妨げる可能性のある薬剤を服用している（ステロイドの慢性使用など）
  • チタンまたはコバルトクロムに対する既知のアレルギー、または材料に敏感な可能性がある
  • 関節リウマチ、その他の自己免疫疾患、またはHIV、活動性B型肝炎、C型肝炎、線維筋痛症などの全身性疾患
  • 腰椎後弯症 - 腰椎前彎 < 20°
  • 20°を超える変性性側弯症、またはその他の病理学的側弯症（特発性、先天性、外傷後、医原性）
  • 活動性の全身感染または手術部位の感染
  • 顕著な局所炎症
  • 開いた傷がある場合
  • 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
  • 現在喫煙している人
  • 被験者はクラス 3 の肥満 (BMI >40) または過体重であり、脊椎系に負荷がかかり、デバイスの固定の失敗やデバイス自体の故障につながる可能性があります。
  • 術後のケアにおいて固定不全や合併症の許容できないリスクを引き起こす可能性のある精神障害または神経筋障害
  • 治癒期間中にデバイスに危険な負荷レベルをかける神経筋障害
  • 腫瘍の存在、先天性異常、他の疾患では説明できない沈降速度の上昇、白血球数（WBC）の上昇、または顕著な左方偏移など、脊椎インプラント手術の潜在的な利益を妨げるその他の医学的または外科的状態WBCの差数で。
  • 老衰、精神疾患、または薬物乱用のあらゆる状態。
  • 患者の機能や痛みの自己評価を妨げたり、影響を与える可能性のある現在の脊椎訴訟に関与している
  • 患者の機能や痛みの自己評価を妨げたり、影響を与えたりする可能性のある身体的または精神的状態。
  • 研究登録時に投獄されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリタニウム
Tritanium® PL ケージと椎弓根スクリュー固定を備えた TLIF
デバイス：ストライカー トリタニウム スパイン システム
使用説明書およびラベル上の表示に従った椎弓根スクリュー固定を備えた Stryker Tritanium ケージを使用したオープン経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合率
時間枠：1年
術後 1 年の時点での癒合状態は、癒合 (最良の結果)、進行中、または偽関節症 (癒合失敗) として分類されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

捜査官

  • 主任研究者：Chambliss Harrod, MD、Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRITANIUM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

椎間板疾患の臨床試験

ストライカー トリタニウム スパイン システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する