Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDD-potilaiden kliininen ja radiologinen arviointi TLIF:n jälkeen 3D-painetulla titaanihäkillä

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Fuusionopeus ja kliiniset tulokset 1- tai 2-tason avoimen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion jälkeen rappeuttavan levysairauden yhteydessä uusilla 3-D-painetuilla titaanihäkeillä, joissa on pedicle-ruuvikiinnitys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fuusionopeutta ja kliinisiä tuloksia 1 vuoden kohdalla 20 potilaalla, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) Stryker Tritanium Spinal Systemin kanssa. Tämä on etiketissä oleva, markkinoille saattamisen jälkeisiä tuloksia koskeva tutkimus, joka perustuu laitetta koskevaan pitkäaikaiseen näyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista diagnoosista: rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tasolla tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een, ja se voi myös sisältää jopa asteen I spondylolisteesia asianomaisella tasolla (tasoilla); rappeuttava skolioosi, johon Tritanium PL -häkkiä käytetään fuusion lisänä
  • Luuston kypsä ja ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ei-operatiivista hoitoa ennen leikkausta
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja kuvantaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 2 tasoa, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
  • Ei-degeneratiivinen patologia, mukaan lukien kasvain, trauma, laminektomian jälkeinen kyfoosi
  • Psudeoartroosi indeksitasolla
  • Aikaisempi fuusio hoidettavilla tasoilla tai viereisellä tasolla
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka vaikuttaa normaaliin luun uusiutumisprosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea osteoporoosi, johon liittyy selkäranka, luun imeytyminen, osteopenia, primaariset tai metastaattiset selkärangan kasvaimet, aktiivinen infektio paikassa tai tietyt aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin.
  • Osteoporoottinen murtuma historiassa
  • Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan
  • Riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä luu-/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö
  • Tunnettu allergia titaanille tai kobolttikromille tai voi olla herkkä materiaaleille
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia
  • Alaselän kyfoosi - lannerangan lordoosi < 20°
  • Degeneratiivinen skolioosi >20° TAI mikä tahansa muu patologinen skolioosi (idiopaattinen, synnynnäinen, posttraumaattinen, iatrogeeninen)
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
  • Merkittävä paikallinen tulehdus
  • Kaikki avoimet haavat
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Potilas on luokan 3 liikalihava (BMI >40) tai ylipainoinen ja voi aiheuttaa selkärangan kuormitusta, joka voi johtaa laitteen kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen vaurioitumiseen.
  • Mikä tahansa mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin kiinnityshäiriöstä tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
  • Mikä tahansa neuromuskulaarinen vajaus, joka aiheuttaa vaarallisen kuormituksen laitteeseen paranemisjakson aikana
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka sulkee pois selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimien esiintyminen, synnynnäiset poikkeavuudet, sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkosolujen määrän (WBC) nousu tai huomattava siirtymä vasemmalle WBC-eron määrässä.
  • Mikä tahansa vanhanaikaisuus, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Mukana nykyisessä selkärangan riita-asioissa, jotka voivat häiritä tai vaikuttaa potilaan toiminnan ja kivun itsearviointiin
  • Fyysinen tai henkinen tila, joka voi häiritä tai vaikuttaa potilaan itsearviointiin toiminnastaan ​​ja kivusta.
  • Vangittu opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tritaani
TLIF Tritanium® PL -häkillä ja jalkaruuvikiinnityksellä
Laite: Stryker Tritanium Spinal System
avoin transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF), jossa käytetään Stryker Tritanium -häkkejä, joissa on pedicle-ruuvikiinnitys käyttöohjeiden ja pakkausmerkintöjen mukaisesti etiketissä oleviin indikaatioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fuusiotila 1 vuoden kuluttua leikkauksesta luokiteltiin - fuusioituneeksi (paras tulos), eteneväksi tai pseudoartroosiksi (epäonnistunut fuusio)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Tutkijat

  • Päätutkija: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRITANIUM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välilevyn sairaus

Kliiniset tutkimukset Stryker Tritanium Spinal System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa