Klinische en radiologische evaluatie van patiënten met DDD na TLIF met 3D-geprinte titanium kooi

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een of meer van de volgende diagnoses: degeneratieve schijfaandoening (DDD) op één niveau of twee aangrenzende niveaus van L2 tot S1, en kan ook spondylolisthesis tot graad I op de betrokken niveaus omvatten; degeneratieve scoliose waarvoor de Tritanium PL-kooi zal worden gebruikt als aanvulling op fusie
• Volgroeid skelet en ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
• Minstens 6 maanden niet-operatieve therapie voltooid voorafgaand aan de operatie
• Bereid en in staat om een ​​studiespecifieke toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief vervolgbezoeken en beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

• 2 niveaus die een chirurgische ingreep vereisen
• Niet-degeneratieve pathologie waaronder tumor, trauma, kyfose na laminectomie
• Psudeoartrose op indexniveau
• Eerdere fusie op de te behandelen niveaus of op aangrenzende niveaus
• Elke aanwezige afwijking die het normale proces van botremodellering beïnvloedt, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige osteoporose waarbij de wervelkolom betrokken is, botabsorptie, osteopenie, primaire of metastatische tumoren waarbij de wervelkolom betrokken is, actieve infectie op de plaats of bepaalde stofwisselingsstoornissen die de osteogenese beïnvloeden.
• Geschiedenis van osteoporotische fracturen
• Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt
• Onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of het nemen van medicijnen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden
• Bekende allergie voor titanium of kobaltchroom of kan gevoelig zijn voor materialen
• Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie
• Lumbale kyfose - lumbale lordose < 20°
• Degeneratieve scoliose >20° OF elke andere pathologische scoliose (idiopathisch, congenitaal, posttraumatisch, iatrogeen)
• Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
• Duidelijke lokale ontsteking
• Eventuele open wonden
• Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Huidige rokers
• De patiënt is zwaarlijvig klasse 3 (BMI >40) of heeft overgewicht en kan een belasting op het ruggenmerg veroorzaken die kan leiden tot falen van de fixatie van het apparaat of tot falen van het apparaat zelf
• Elke mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op fixatiefalen of complicaties in de postoperatieve zorg zou creëren
• Elke neuromusculaire stoornis waardoor het apparaat tijdens de genezingsperiode onveilig wordt belast
• Elke andere medische of chirurgische aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantatiechirurgie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren, aangeboren afwijkingen, verhoogde bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) of duidelijke verschuiving naar links in de WBC differentiële telling.
• Elke toestand van seniliteit, geestesziekte of middelenmisbruik.
• Betrokken bij lopende rechtszaken over de wervelkolom die de zelfbeoordeling van de patiënt van functie en pijn kunnen verstoren of beïnvloeden
• Fysieke of mentale toestand die de zelfbeoordeling van functie en pijn door de patiënt kan verstoren of beïnvloeden.
• Gedetineerd op het moment van inschrijving voor de studie