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3D 인쇄 티타늄 케이지를 사용한 TLIF 후 DDD 환자의 임상 및 방사선학적 평가

2022년 8월 15일 업데이트: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

퇴행성 디스크 질환에 대한 척추경 나사못 고정이 있는 새로운 3-D 인쇄 티타늄 케이지를 사용한 1 또는 2 레벨 개방 경추추 추체간 유합술에 따른 유합률 및 임상 결과

본 연구의 목적은 Stryker Tritanium Spinal System으로 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)를 시행한 퇴행성 디스크 질환 환자 20명을 대상으로 1년간의 유합률과 임상적 결과를 평가하는 것이다. 이는 장치에 대한 장기 증거를 기반으로 하는 라벨상의 시판 후 결과 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 진단 중 하나 이상을 가지고 있습니다: L2에서 S1까지 한 수준 또는 두 개의 인접한 수준의 퇴행성 디스크 질환(DDD), 또한 관련 수준(들)에서 등급 I 척추전방전위증을 포함할 수 있습니다. 트리타늄 PL 케이지가 유합 보조제로 사용될 퇴행성 척추측만증
  • 등록 시점에 골격이 성숙하고 ≥ 18세
  • 수술 전 최소 6개월의 비수술적 치료 완료
  • 연구 특정 동의서에 서명하고 후속 방문 및 이미징을 포함한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 외과 개입이 필요한 2단계
  • 종양, 외상, 추궁절제술 후 후만증을 포함한 비퇴행성 병리학
  • 지수 수준의 가성관절증
  • 치료할 수준 또는 인접한 수준에서 이전 유합
  • 척추와 관련된 심각한 골다공증, 골흡수, 골감소증, 척추와 관련된 원발성 또는 전이성 종양, 해당 부위의 활동성 감염 또는 골형성에 영향을 미치는 특정 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 재형성의 정상적인 과정에 영향을 미치는 모든 이상이 존재합니다.
  • 골다공증 골절의 병력
  • 뼈와 미네랄 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력
  • 수술 부위의 부적절한 조직 적용 또는 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용
  • 티타늄 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기 또는 재료에 민감할 수 있음
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애
  • 요추 후만증 - 요추 전만증 < 20°
  • 20° 이상의 퇴행성 척추측만증 또는 다른 병리학적 척추측만증(특발성, 선천성, 외상 후, 의원성)
  • 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
  • 현저한 국소 염증
  • 열린 상처
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 현재 흡연자
  • 피험자는 클래스 3 비만(BMI >40) 또는 과체중이며 장치 고정 실패 또는 장치 자체의 고장으로 이어질 수 있는 척추 시스템에 부하를 생성할 수 있습니다.
  • 수술 후 치료에서 고정 실패 또는 합병증의 위험을 허용할 수 없는 모든 정신 또는 신경근 장애
  • 치유 기간 동안 장치에 안전하지 않은 부하 수준을 가하는 모든 신경근 결손
  • 종양의 존재, 선천적 이상, 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 상승, 백혈구 수(WBC)의 상승 또는 현저한 좌측 이동과 같은 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 배제하는 기타 모든 의학적 또는 외과적 상태 WBC 차등 카운트에서.
  • 노쇠, 정신 질환 또는 약물 남용의 모든 상태.
  • 기능 및 통증에 대한 환자의 자가 평가를 방해하거나 영향을 줄 수 있는 현재 척추 소송에 관여
  • 기능 및 통증에 대한 환자의 자가 평가를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
  • 유학 등록 당시 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리타늄
Tritanium® PL 케이지 및 페디클 나사 고정이 있는 TLIF
장치: Stryker 트리타늄 척추 시스템
라벨 표시에 대한 사용 지침 및 패키지 라벨에 따라 페디클 나사 고정이 있는 Stryker Tritanium 케이지를 활용하는 개방 TLIF(경추공 요추 체간 융합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 속도
기간: 일년
수술 후 1년의 유합 상태는 유합(최상의 결과), 진행 중 또는 가성관절증(유합 실패)으로 등급이 매겨졌습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

수사관

  • 수석 연구원: Chambliss Harrod, MD, Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRITANIUM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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