具有不同心血管特征的受试者运动期间的大脑、心脏血流动力学和认知 (COGNEX)
2024年11月20日 更新者：Montreal Heart Institute
代谢综合征、冠心病和慢性心力衰竭患者的脑氧合、心输出量、认知功能和运动
与没有心血管危险因素或心脏病的人相比，患有心血管危险 (CV) 因素（肥胖、糖尿病等）或已患有心脏病（例如冠心病或慢性心力衰竭）的人通常会出现认知功能障碍。
其中的机制之一是这些人的心输出量和脑血流量减少。
本研究的目的是比较代谢综合征、冠心病或心力衰竭患者与健康受试者运动时的静息认知功能、最大心肺功能、心输出量和脑血流动力学。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受基线评估，包括病史、体格检查（测量身高和体重、身体成分和空腹血样）。
所有受试者将进行静息认知测试和带有气体交换分析的最大心肺运动测试（CEPT）。
在CEPT期间，将连续测量脑氧合（通过近红外光谱测量）和心脏血流动力学反应（心阻抗图）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 健康受试者：没有 MetS 和无记录的 CHD，年龄 > 18 岁的男性和女性都将被纳入研究，只要他们提供书面知情同意书并具有足够的初始身体和智力能力，允许独立日常生活。
- 患有 MetS 和无记录 CHD 的患者，无论男性还是女性，年龄 > 18 岁，如果他们提供书面知情同意书并且具有足够的初始身体和智力能力以独立日常生活，则将被纳入研究。 MetS 将根据最近更新的标准（Alberti 等人，2005 年）进行定义：存在五个标准中的至少三个，即腹部肥胖（腰围截止值取决于最近发布的种族差异，甘油三酯 > 1.70 mmol/ l、HDL-胆固醇降低（男性 < 1.0 mmol/l，女性 < 1.3 mmol/l），收缩压 > 130 mmHg 或舒张压 > 85 mmHg，且 FPG > 5.6 mmol/l。
- 年龄 > 18 岁的 CHD 患者，无论男性还是女性，如果提供书面知情同意书并且具有足够的初始身体和智力能力，能够独立日常生活，则将被纳入研究。 此外，他们必须有 CHD 记录（既往心肌梗塞、既往冠状动脉造影或血管成形术，或心肌闪烁扫描记录心肌缺血）。
如果有记录的稳定慢性心力衰竭患者符合以下纳入标准，则将被招募：
- ≥18岁
- 左心室射血分数 (LVEF) <40%（在入组后 6 个月内通过 MUGA 扫描、回波或放射心室造影测量）
- NYHA 功能等级 I-III
- 在研究前至少 6 周进行稳定剂量的最佳治疗，包括 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂或 ARA（除非有记录的变更理由）。
- 能够进行症状限制运动测试。
- 签署知情同意书的能力和意愿。
排除标准
对于健康受试者：
- 缺乏明确的书面同意
- 代谢综合征
- 冠心病
- 慢性收缩性心力衰竭
- 静息左心室射血分数 < 40 %
- 有症状的主动脉瓣狭窄
- 慢性心房颤动
- 恶性劳力性心律失常
- 非心肺运动限制（例如：关节炎或跛行）
- 严重的运动不耐受。
对于 MetS 患者：
- 缺乏明确的书面同意
- 冠心病
- 慢性收缩性心力衰竭
- 静息左心室射血分数 < 40 %
- 有症状的主动脉瓣狭窄
- 慢性心房颤动
- 恶性劳力性心律失常
- 非心肺运动限制（例如：关节炎或跛行）
- 严重的运动不耐受。
对于先心病患者
- 缺乏明确的书面同意
- 最近发生过急性冠脉事件（< 3 个月）
- 慢性收缩性心力衰竭
- 静息左心室射血分数 < 40 %
- 有症状的主动脉瓣狭窄
- 严重的不可血运重建的冠状动脉疾病，包括左主冠状动脉狭窄
- 等待冠状动脉搭桥手术的患者
- 慢性心房颤动
- 存在永久性心室起搏器
- 恶性劳力性心律失常
- 非心肺运动限制（例如：关节炎或跛行）
- 严重的运动不耐受。
对于慢性心力衰竭患者：
- 根据当前建议，稳定型慢性心力衰竭患者运动训练的任何相对或绝对禁忌症（心脏康复工作组 2001 年）
- 心率限制设置低于运动训练目标心率的固定频率起搏器或 ICD 设备。
- 参加研究前 3 个月内发生的重大心血管事件。
- 心房颤动
- 继发于严重未矫正的原发性瓣膜病的心力衰竭（继发于左心室功能障碍的二尖瓣反流除外）
- 先天性心脏病或梗阻性心肌病继发的心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：老年性别匹配的健康对照
健康受试者：无 MetS 且无记录的冠心病 (CHD)，年龄 > 18 岁的男性和女性都将被纳入研究，只要他们提供书面知情同意书并具有足够的初始身体和智力能力，允许独立的日常生活。
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最大心肺测试 休息认知测试
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实验性的：代谢综合征患者
患有 MetS 和无记录 CHD 的患者，无论男性还是女性，年龄 > 18 岁，如果他们提供书面知情同意书并且具有足够的初始身体和智力能力以独立日常生活，则将被纳入研究。
代谢综合征 (MetS) 将根据最近更新的标准（Alberti 等人，2005 年）进行定义：存在五个标准中的至少三个，即腹部肥胖（腰围截止值取决于最近发布的种族差异、甘油三酯） > 1.70 mmol/l，HDL 胆固醇降低（男性 < 1.0 mmol/l，女性 < 1.3 mmol/l），收缩压 > 130 mmHg 或舒张压 > 85 mmHg，且 FPG > 5.6 mmol/l。
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最大心肺测试 休息认知测试
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实验性的：冠心病患者
年龄 > 18 岁的 CHD 患者，无论男性还是女性，如果提供书面知情同意书并且具有足够的初始身体和智力能力，能够独立日常生活，则将被纳入研究。
此外，他们必须有 CHD 记录（既往心肌梗塞、既往冠状动脉造影或血管成形术，或心肌闪烁扫描记录心肌缺血）。
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最大心肺测试 休息认知测试
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实验性的：慢性心力衰竭患者
如果有记录的稳定慢性心力衰竭患者符合以下纳入标准，则将被招募：
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最大心肺测试 休息认知测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用近红外光谱 (NIRS) 测量脑血流动力学
大体时间：2周内测量
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总血红蛋白 (ΔtHb)：最大运动测试期间测量的脑灌注指数（以 µM 为单位）。
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2周内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息认知功能（通过电池测试评估）
大体时间：2周内测量
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静息认知功能：将通过经过验证的纸笔完整神经心理学电池测试进行评估，其中包括： - D-KEFS 色词干扰斯特鲁普测试：时间（秒）
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2周内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Nigam, M.D、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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