- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018561
Agy, szív hemodinamika és megismerés edzés közben különböző kardiovaszkuláris profillal rendelkező személyeknél (COGNEX)
Metabolikus szindrómás, szívkoszorúér-betegségben és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek agyi oxigénellátása, szívteljesítmény, kognitív funkció és testmozgás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egészséges alanyok: MetS és dokumentált CHD nélkül, a 18 év feletti férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek az önálló mindennapi élethez.
- MetS-ben és nem dokumentált CHD-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. A MetS meghatározása a közelmúltban frissített kritériumok szerint történik (Alberti et al. 2005): az öt kritérium közül legalább három jelenléte, nevezetesen a hasi elhízás (a derékbőség határértéke a közelmúltban közzétett etnikai alapú eltérésektől függően, trigliceridek > 1,70 mmol/ l, csökkent HDL-koleszterin (< 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél), szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, és FPG > 5,6 mmol/l.
- A 18 év feletti CHD-betegeket, férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. Ezen túlmenően dokumentált CHD-vel (korábbi szívinfarktussal, korábbi koszorúér angiográfiával vagy angioplasztikával vagy dokumentált szívizom iszkémiával a myocardialis szcintigráfiával) kell rendelkezniük.
Dokumentált, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételére akkor kerül sor, ha a következő felvételi kritériumokat teljesítik:
- ≥18 év
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% (a felvételüket követő 6 hónapon belül MUGA Scan, echo vagy radiológiai ventrikulográfiával mérve)
- NYHA funkcionális osztály I-III
- Optimális terápia stabil dózisokkal, beleértve a béta-blokkolót és az ACE-gátlót vagy az ARA-t legalább 6 hétig a vizsgálat előtt (kivéve, ha az eltérés dokumentált indoka).
- Képes a tünetkorlátozott terhelési teszt elvégzésére.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok
Egészséges alanyoknak:
- kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
- metabolikus szindróma
- szívkoszorúér-betegség
- krónikus szisztolés szívelégtelenség
- nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
- tünetekkel járó aorta szűkület
- krónikus pitvarfibrilláció
- rosszindulatú terhelési aritmiák
- nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
- súlyos testmozgás-intolerancia.
MetS-ben szenvedő betegek számára:
- kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
- szívkoszorúér-betegség
- krónikus szisztolés szívelégtelenség
- nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
- tünetekkel járó aorta szűkület
- krónikus pitvarfibrilláció
- rosszindulatú terhelési aritmiák
- nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
- súlyos testmozgás-intolerancia.
CHD-s betegek számára
- kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
- közelmúltbeli akut koszorúér esemény (< 3 hónap)
- krónikus szisztolés szívelégtelenség
- nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
- tünetekkel járó aorta szűkület
- súlyos, nem revaszkularizálható koszorúér-betegség, beleértve a bal fő koszorúér-szűkületet
- koszorúér bypass műtétre váró beteg
- krónikus pitvarfibrilláció
- állandó kamrai pacemaker jelenléte
- rosszindulatú terhelési aritmiák
- nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
- súlyos testmozgás-intolerancia.
CHF-betegek számára:
- Bármilyen relatív vagy abszolút ellenjavallat az edzésre stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a jelenlegi ajánlások szerint (Working Group on Cardiac Rehabilitation, 2001)
- Rögzített frekvenciájú pacemaker vagy ICD eszközök, amelyeknél a pulzusszám határértéke alacsonyabb, mint az edzésedzés célpulzusa.
- Az eljárás súlyos kardiovaszkuláris eseménye a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
- Pitvarfibrilláció
- Szignifikáns, korrigálatlan primer billentyűbetegség miatti másodlagos szívelégtelenség (kivéve az LV diszfunkció miatti másodlagos mitralis regurgitációt)
- Veleszületett szívbetegség vagy obstruktív kardiomiopátia miatti másodlagos szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az életkor és a nem megfelelő egészséges kontrollokkal
Egészséges alanyok: MetS és dokumentált szívkoszorúér-betegség (CHD) nélkül, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt részt vesznek a vizsgálatban, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, hogy önálló mindennapi életvitel.
|
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
|
|
Kísérleti: metabolikus szindrómában szenvedő betegek
MetS-ben és nem dokumentált CHD-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet.
A metabolikus szindrómát (MetS) a közelmúltban frissített kritériumok szerint határozzák meg (Alberti et al. 2005): az öt kritérium közül legalább három jelenléte, nevezetesen a hasi elhízás (a derékkörfogat levágása a közelmúltban közzétett etnikai alapú eltérésektől, trigliceridektől függően) > 1,70 mmol/l, csökkent HDL-koleszterin (< 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél), szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, és FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
|
|
Kísérleti: koszorúér-betegségben szenvedő betegek
A 18 év feletti CHD-betegeket, férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet.
Ezen túlmenően dokumentált CHD-vel (korábbi szívinfarktussal, korábbi koszorúér angiográfiával vagy angioplasztikával vagy dokumentált szívizom iszkémiával a myocardialis szcintigráfiával) kell rendelkezniük.
|
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
|
|
Kísérleti: krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
Dokumentált, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételére akkor kerül sor, ha a következő felvételi kritériumokat teljesítik:
|
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy hemodinamikája közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve
Időkeret: 2 héten belül mérve
|
Összes hemoglobin (ΔtHb): az agyi perfúzió indexe (µM-ban) a maximális terhelési teszt során mérve.
|
2 héten belül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenő kognitív funkció (elemteszttel értékelve)
Időkeret: 2 héten belül mérve
|
Nyugalmi kognitív funkció: egy validált papír-ceruza teljes neuropszichológiai akkumulátorteszttel értékeljük, amely a következőket tartalmazza: - D-KEFS szín-szó interferencia Stroop teszt: idő (mp)
|
2 héten belül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Szív elégtelenség
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A koszorúér-betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COGNEX-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína