Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy, szív hemodinamika és megismerés edzés közben különböző kardiovaszkuláris profillal rendelkező személyeknél (COGNEX)

2024. november 20. frissítette: Montreal Heart Institute

Metabolikus szindrómás, szívkoszorúér-betegségben és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek agyi oxigénellátása, szívteljesítmény, kognitív funkció és testmozgás

A szív- és érrendszeri kockázati (CV) tényezőkkel (elhízás, cukorbetegség stb.) vagy kialakult szívbetegségben (például szívkoszorúér-betegségben vagy krónikus szívelégtelenségben) szenvedő emberek gyakran kognitív diszfunkcióban szenvednek, összehasonlítva azokkal az emberekkel, akiknél nincs CV kockázati tényező vagy szívbetegség. A mechanizmusok között a szívteljesítmény és az agyi véráramlás csökkentése javasolt ezeknél az embereknél. A tanulmány célja a nyugalmi kognitív funkció, a maximális kardiopulmonális funkció, a perctérfogat és az agyi hemodinamika összehasonlítása volt edzés közben metabolikus szindrómában, szívkoszorúér-betegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden alanynak kiindulási állapotértékelést kell végeznie, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot a magasság és a súly mérésével, a testösszetétel és az éhgyomri vérmintával. Minden alany kognitív tesztet végez nyugalomban, valamint maximális kardiopulmonális terhelési tesztet (CEPT) gázcsere elemzéssel. A CEPT során az agyi oxigenizációt (közeli infravörös spektroszkópiával mérve) és a szív hemodinamikai válaszait (impedancia-kardiográfia) folyamatosan mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges alanyok: MetS és dokumentált CHD nélkül, a 18 év feletti férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek az önálló mindennapi élethez.
  • MetS-ben és nem dokumentált CHD-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. A MetS meghatározása a közelmúltban frissített kritériumok szerint történik (Alberti et al. 2005): az öt kritérium közül legalább három jelenléte, nevezetesen a hasi elhízás (a derékbőség határértéke a közelmúltban közzétett etnikai alapú eltérésektől függően, trigliceridek > 1,70 mmol/ l, csökkent HDL-koleszterin (< 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél), szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, és FPG > 5,6 mmol/l.
  • A 18 év feletti CHD-betegeket, férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. Ezen túlmenően dokumentált CHD-vel (korábbi szívinfarktussal, korábbi koszorúér angiográfiával vagy angioplasztikával vagy dokumentált szívizom iszkémiával a myocardialis szcintigráfiával) kell rendelkezniük.
  • Dokumentált, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételére akkor kerül sor, ha a következő felvételi kritériumokat teljesítik:

    • ≥18 év
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% (a felvételüket követő 6 hónapon belül MUGA Scan, echo vagy radiológiai ventrikulográfiával mérve)
    • NYHA funkcionális osztály I-III
    • Optimális terápia stabil dózisokkal, beleértve a béta-blokkolót és az ACE-gátlót vagy az ARA-t legalább 6 hétig a vizsgálat előtt (kivéve, ha az eltérés dokumentált indoka).
    • Képes a tünetkorlátozott terhelési teszt elvégzésére.
    • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok

Egészséges alanyoknak:

  • kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
  • metabolikus szindróma
  • szívkoszorúér-betegség
  • krónikus szisztolés szívelégtelenség
  • nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
  • tünetekkel járó aorta szűkület
  • krónikus pitvarfibrilláció
  • rosszindulatú terhelési aritmiák
  • nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
  • súlyos testmozgás-intolerancia.

MetS-ben szenvedő betegek számára:

  • kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
  • szívkoszorúér-betegség
  • krónikus szisztolés szívelégtelenség
  • nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
  • tünetekkel járó aorta szűkület
  • krónikus pitvarfibrilláció
  • rosszindulatú terhelési aritmiák
  • nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
  • súlyos testmozgás-intolerancia.

CHD-s betegek számára

  • kifejezett írásbeli hozzájárulás hiánya
  • közelmúltbeli akut koszorúér esemény (< 3 hónap)
  • krónikus szisztolés szívelégtelenség
  • nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció < 40 %
  • tünetekkel járó aorta szűkület
  • súlyos, nem revaszkularizálható koszorúér-betegség, beleértve a bal fő koszorúér-szűkületet
  • koszorúér bypass műtétre váró beteg
  • krónikus pitvarfibrilláció
  • állandó kamrai pacemaker jelenléte
  • rosszindulatú terhelési aritmiák
  • nem kardiopulmonális mozgáskorlátozás (pl. ízületi gyulladás vagy claudicatio)
  • súlyos testmozgás-intolerancia.

CHF-betegek számára:

  • Bármilyen relatív vagy abszolút ellenjavallat az edzésre stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a jelenlegi ajánlások szerint (Working Group on Cardiac Rehabilitation, 2001)
  • Rögzített frekvenciájú pacemaker vagy ICD eszközök, amelyeknél a pulzusszám határértéke alacsonyabb, mint az edzésedzés célpulzusa.
  • Az eljárás súlyos kardiovaszkuláris eseménye a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Pitvarfibrilláció
  • Szignifikáns, korrigálatlan primer billentyűbetegség miatti másodlagos szívelégtelenség (kivéve az LV diszfunkció miatti másodlagos mitralis regurgitációt)
  • Veleszületett szívbetegség vagy obstruktív kardiomiopátia miatti másodlagos szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: az életkor és a nem megfelelő egészséges kontrollokkal
Egészséges alanyok: MetS és dokumentált szívkoszorúér-betegség (CHD) nélkül, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt részt vesznek a vizsgálatban, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, hogy önálló mindennapi életvitel.
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
Kísérleti: metabolikus szindrómában szenvedő betegek
MetS-ben és nem dokumentált CHD-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. A metabolikus szindrómát (MetS) a közelmúltban frissített kritériumok szerint határozzák meg (Alberti et al. 2005): az öt kritérium közül legalább három jelenléte, nevezetesen a hasi elhízás (a derékkörfogat levágása a közelmúltban közzétett etnikai alapú eltérésektől, trigliceridektől függően) > 1,70 mmol/l, csökkent HDL-koleszterin (< 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél), szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, és FPG > 5,6 mmol/l.
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
Kísérleti: koszorúér-betegségben szenvedő betegek
A 18 év feletti CHD-betegeket, férfiakat és nőket egyaránt bevonják a vizsgálatba, amennyiben írásos beleegyezésüket adják, és megfelelő kezdeti fizikai és intellektuális képességekkel rendelkeznek, amelyek lehetővé teszik az önálló mindennapi életet. Ezen túlmenően dokumentált CHD-vel (korábbi szívinfarktussal, korábbi koszorúér angiográfiával vagy angioplasztikával vagy dokumentált szívizom iszkémiával a myocardialis szcintigráfiával) kell rendelkezniük.
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés
Kísérleti: krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek

Dokumentált, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételére akkor kerül sor, ha a következő felvételi kritériumokat teljesítik:

  • ≥18 év
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% (a felvételt követő 6 hónapon belül többkapu-felvétellel, echo- vagy radiológiai ventrikulográfiával mérve)
  • NYHA funkcionális osztály I-III
  • Optimális terápia stabil dózisokkal, beleértve a béta-blokkolót és az ACE-gátlót vagy az ARA-t legalább 6 hétig a vizsgálat előtt (kivéve, ha az eltérés dokumentált indoka).
  • Képes a tünetkorlátozott terhelési teszt elvégzésére.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Maximális kardiopulmonális teszt Pihenési kognitív tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy hemodinamikája közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve
Időkeret: 2 héten belül mérve
Összes hemoglobin (ΔtHb): az agyi perfúzió indexe (µM-ban) a maximális terhelési teszt során mérve.
2 héten belül mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pihenő kognitív funkció (elemteszttel értékelve)
Időkeret: 2 héten belül mérve
Nyugalmi kognitív funkció: egy validált papír-ceruza teljes neuropszichológiai akkumulátorteszttel értékeljük, amely a következőket tartalmazza: - D-KEFS szín-szó interferencia Stroop teszt: idő (mp)
2 héten belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nincs IPD-terv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Iratkozz fel