- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03018561
Hersenen, cardiale hemodynamiek en cognitie tijdens inspanning bij proefpersonen met verschillende cardiovasculaire profielen (COGNEX)
20 november 2024 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Cerebrale zuurstofvoorziening, hartminuutvolume, cognitieve functie en lichaamsbeweging bij patiënten met metabool syndroom, coronaire hartziekten en chronisch hartfalen
Mensen met cardiovasculaire risicofactoren (CV-factoren) (obesitas, diabetes, enz...) of een vastgestelde hartziekte (zoals coronaire hartziekten of chronisch hartfalen) hebben vaak cognitieve disfunctie in vergelijking met mensen zonder CV-risicofactoren of hartziekten.
Onder de mechanismen wordt een verminderd hartminuutvolume en een verminderde bloedstroom in de hersenen bij deze mensen gesuggereerd.
Het doel van deze studie was om de cognitieve functie in rust, de maximale cardiopulmonale functie, het hartminuutvolume en de cerebrale hemodynamiek tijdens inspanning te vergelijken bij patiënten met het metabool syndroom, coronaire hartziekte of hartfalen versus gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen een basisevaluatie ondergaan, inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek met meting van lengte en gewicht, lichaamssamenstelling en nuchter bloedmonster.
Alle proefpersonen zullen een cognitieve test in rust uitvoeren en een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CEPT) met gasuitwisselingsanalyse.
Tijdens CEPT zullen de cerebrale oxygenatie (gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie) en de cardiale hemodynamiekreacties (impedantiecardiografie) continu worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde proefpersonen: zonder MetS en zonder gedocumenteerde CHD zullen zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar, in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een zelfstandig dagelijks leven mogelijk maken.
- Patiënten met MetS en niet-gedocumenteerde CHZ, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een zelfstandig dagelijks leven mogelijk maken. MetS zal worden gedefinieerd volgens recent bijgewerkte criteria (Alberti et al. 2005): aanwezigheid van ten minste drie van de vijf criteria, namelijk abdominale obesitas (afgesneden tailleomtrek afhankelijk van de recent gepubliceerde etnisch gebaseerde variaties, triglyceriden > 1,70 mmol/ l, verlaagd HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l bij mannen en < 1,3 mmol/l bij vrouwen), systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg en FPG > 5,6 mmol/l.
- CHD-patiënten, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een zelfstandig dagelijks leven mogelijk maken. Bovendien moeten ze CHZ hebben gedocumenteerd (eerdere myocardinfarct, eerdere coronaire angiografie of angioplastiek, of gedocumenteerde myocardischemie op myocardiale scintigrafie).
Patiënten met gedocumenteerd stabiel chronisch hartfalen worden gerekruteerd als zij aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- ≥18 jaar
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40% (gemeten binnen 6 maanden na inschrijving door MUGA-scan, echo of radiologische ventriculografie)
- NYHA functionele klasse I-III
- Optimale therapie met stabiele doses, waaronder een bètablokker en een ACE-remmer of ARA, gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek (tenzij gedocumenteerde redenen voor variatie).
- In staat om een symptoombeperkte inspanningstest uit te voeren.
- Capaciteit en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
Voor gezonde proefpersonen:
- gebrek aan uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- metabool syndroom
- coronaire hartziekte
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikel-ejectiefractie in rust < 40%
- symptomatische aortastenose
- chronische atriale fibrillatie
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking bij inspanning (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor patiënten met MetS:
- gebrek aan uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- coronaire hartziekte
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikel-ejectiefractie in rust < 40%
- symptomatische aortastenose
- chronische atriale fibrillatie
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking bij inspanning (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor patiënten met CHD
- gebrek aan uitdrukkelijke schriftelijke toestemming
- recent acuut coronair voorval (< 3 maanden)
- chronisch systolisch hartfalen
- linkerventrikel-ejectiefractie in rust < 40%
- symptomatische aortastenose
- ernstige niet-revasculariseerbare coronaire ziekte, waaronder linker coronaire stenose
- patiënt die wacht op een bypassoperatie van de kransslagader
- chronische atriale fibrillatie
- aanwezigheid van een permanente ventriculaire pacemaker
- kwaadaardige inspanningsaritmieën
- niet-cardiopulmonale beperking bij inspanning (bijv. artritis of claudicatio)
- ernstige inspanningsintolerantie.
Voor CHF-patiënten:
- Eventuele relatieve of absolute contra-indicaties voor training bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen volgens de huidige aanbevelingen (Werkgroep Hartrevalidatie 2001)
- Pacemakers of ICD-apparaten met een vaste frequentie waarbij de hartslaglimieten lager zijn ingesteld dan de streefhartslag voor de trainingstraining.
- Een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis tijdens de procedure binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Atriale fibrillatie
- Hartfalen secundair aan significante ongecorrigeerde primaire klepziekte (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan LV-disfunctie)
- Hartfalen secundair aan een aangeboren hartziekte of obstructieve cardiomyopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: leeftijd-geslacht gematchte gezonde controles
Gezonde proefpersonen: zonder MetS en zonder gedocumenteerde coronaire hartziekte (CHD), zullen zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar, in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een onderzoek mogelijk maken. zelfstandig dagelijks leven.
|
Maximale cardiopulmonale test Rustcognitieve test
|
|
Experimenteel: patiënten met het metabool syndroom
Patiënten met MetS en niet-gedocumenteerde CHZ, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een zelfstandig dagelijks leven mogelijk maken.
Metabool syndroom (MetS) zal worden gedefinieerd volgens recent bijgewerkte criteria (Alberti et al. 2005): aanwezigheid van ten minste drie van de vijf criteria, namelijk abdominale obesitas (afgesneden tailleomtrek afhankelijk van de recent gepubliceerde etnisch gebaseerde variaties, triglyceriden > 1,70 mmol/l, verlaagd HDL-cholesterol (< 1,0 mmol/l bij mannen en < 1,3 mmol/l bij vrouwen), systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg, en FPG > 5,6 mmol/l.
|
Maximale cardiopulmonale test Rustcognitieve test
|
|
Experimenteel: patiënten met coronaire hartziekten
CHD-patiënten, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en over voldoende initiële fysieke en intellectuele capaciteiten beschikken die een zelfstandig dagelijks leven mogelijk maken.
Bovendien moeten ze CHZ hebben gedocumenteerd (eerdere myocardinfarct, eerdere coronaire angiografie of angioplastiek, of gedocumenteerde myocardischemie op myocardiale scintigrafie).
|
Maximale cardiopulmonale test Rustcognitieve test
|
|
Experimenteel: patiënten met chronisch hartfalen
Patiënten met gedocumenteerd stabiel chronisch hartfalen worden gerekruteerd als zij aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
|
Maximale cardiopulmonale test Rustcognitieve test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale hemodynamiek gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken gemeten
|
Totaal hemoglobine (ΔtHb): index van hersenperfusie (in µM) gemeten tijdens maximale inspanningstest.
|
Binnen 2 weken gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustcognitieve functie (beoordeeld door de batterijtest)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken gemeten
|
Cognitieve functie in rust: zal worden geëvalueerd door een gevalideerde volledige neuropsychologische batterijtest met papier en potlood, die het volgende omvat: - D-KEFS Color-Word Interference Stroop-test: tijd (sec.)
|
Binnen 2 weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Hartfalen
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Coronaire hartziekte
Andere studie-ID-nummers
- COGNEX-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk