Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerebro, hemodinámica cardíaca y cognición durante el ejercicio en sujetos con diversos perfiles cardiovasculares (COGNEX)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Montreal Heart Institute

Oxigenación cerebral, gasto cardíaco, función cognitiva y ejercicio en pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca crónica

Las personas con factores de riesgo cardiovascular (CV) (obesidad, diabetes, etc.) o enfermedades cardíacas establecidas (como enfermedades coronarias o insuficiencia cardíaca crónica) suelen tener disfunción cognitiva en comparación con las personas sin factores de riesgo CV o enfermedades cardíacas. Entre los mecanismos, se ha sugerido una reducción del gasto cardíaco y del flujo sanguíneo cerebral en esas personas. El objetivo de este estudio fue comparar la función cognitiva en reposo, la función cardiopulmonar máxima, el gasto cardíaco y la hemodinámica cerebral durante el ejercicio en pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca versus sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluirá un historial médico, examen físico con medición de altura y peso, composición corporal y muestra de sangre en ayunas. Todos los sujetos realizarán una prueba cognitiva en reposo y una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CEPT) con análisis de intercambio de gases. Durante la CEPT, la oxigenación cerebral (medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano) y las respuestas de la hemodinámica cardíaca (cardiografía de impedancia) se medirán continuamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos sanos: sin MetS ni enfermedad coronaria documentada, se incluirán en el estudio tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente.
  • Se incluirán en el estudio pacientes con MetS y enfermedad coronaria no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. El SM se definirá según criterios actualizados recientemente (Alberti et al. 2005): presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura dependiendo de las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos > 1,70 mmol/ l, colesterol HDL disminuido (< 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.
  • Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad coronaria, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. Además, deben tener enfermedad coronaria documentada (infarto de miocardio previo, angiografía coronaria o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en gammagrafía de miocardio).
  • Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si muestran los siguientes criterios de inclusión:

    • ≥18 años
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (medida dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción mediante exploración MUGA, ecografía o ventriculografía radiológica)
    • Clase funcional NYHA I-III
    • Terapia óptima en dosis estables que incluyen un betabloqueante y un inhibidor de la ECA o ARA durante al menos 6 semanas antes de la investigación (a menos que se documente una justificación de la variación).
    • Capaz de realizar una prueba de ejercicio limitada por síntomas.
    • Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión

Para sujetos sanos:

  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • síndrome metabólico
  • enfermedad coronaria
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • fibrilación auricular crónica
  • arritmias malignas de esfuerzo
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con MetS:

  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • enfermedad coronaria
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • fibrilación auricular crónica
  • arritmias malignas de esfuerzo
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con enfermedad coronaria

  • falta de consentimiento expreso por escrito
  • evento coronario agudo reciente (< 3 meses)
  • insuficiencia cardíaca sistólica crónica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
  • estenosis aórtica sintomática
  • Enfermedad coronaria grave no revascularizable, incluida estenosis del tronco coronario izquierdo.
  • Paciente en espera de cirugía de bypass de arteria coronaria.
  • fibrilación auricular crónica
  • presencia de marcapasos ventricular permanente
  • arritmias malignas de esfuerzo
  • limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
  • intolerancia severa al ejercicio.

Para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva:

  • Cualquier contraindicación relativa o absoluta para el entrenamiento físico entre pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable según las recomendaciones actuales (Grupo de Trabajo sobre Rehabilitación Cardíaca 2001)
  • Marcapasos de frecuencia fija o dispositivos ICD con límites de frecuencia cardíaca establecidos por debajo de la frecuencia cardíaca objetivo del entrenamiento.
  • Evento cardiovascular importante del procedimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Fibrilación auricular
  • Insuficiencia cardíaca secundaria a valvulopatía primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción del VI)
  • Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: controles sanos emparejados por edad y sexo
Sujetos sanos: sin MetS ni enfermedad coronaria (CHD) documentada, se incluirán en el estudio tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que permitan una vida diaria independiente.
Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
Experimental: pacientes con síndrome metabólico
Se incluirán en el estudio pacientes con MetS y enfermedad coronaria no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. El síndrome metabólico (SMet) se definirá según criterios actualizados recientemente (Alberti et al. 2005): presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura dependiendo de las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos > 1,70 mmol/l, colesterol HDL disminuido (< 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.
Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
Experimental: pacientes con enfermedad coronaria
Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad coronaria, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. Además, deben tener enfermedad coronaria documentada (infarto de miocardio previo, angiografía coronaria o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en gammagrafía de miocardio).
Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
Experimental: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si muestran los siguientes criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (medida dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción mediante una exploración de adquisición múltiple, ecografía o ventriculografía radiológica)
  • Clase funcional NYHA I-III
  • Terapia óptima en dosis estables que incluyen un betabloqueante y un inhibidor de la ECA o ARA durante al menos 6 semanas antes de la investigación (a menos que se documente una justificación de la variación).
  • Capaz de realizar una prueba de ejercicio limitada por síntomas.
  • Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Medido en 2 semanas
Hemoglobina total (ΔtHb): índice de perfusión cerebral (en µM) medido durante la prueba de esfuerzo máximo.
Medido en 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva en reposo (evaluada mediante el test de batería)
Periodo de tiempo: Medido en 2 semanas
Función cognitiva en reposo: se evaluará mediante una prueba de batería neuropsicológica completa validada con lápiz y papel que incluye: - Prueba de Stroop de interferencia de palabras y colores D-KEFS: tiempo (seg.)
Medido en 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin plan IPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir