- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018561
Cerebro, hemodinámica cardíaca y cognición durante el ejercicio en sujetos con diversos perfiles cardiovasculares (COGNEX)
Oxigenación cerebral, gasto cardíaco, función cognitiva y ejercicio en pacientes con síndrome metabólico, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos sanos: sin MetS ni enfermedad coronaria documentada, se incluirán en el estudio tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente.
- Se incluirán en el estudio pacientes con MetS y enfermedad coronaria no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. El SM se definirá según criterios actualizados recientemente (Alberti et al. 2005): presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura dependiendo de las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos > 1,70 mmol/ l, colesterol HDL disminuido (< 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.
- Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad coronaria, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente. Además, deben tener enfermedad coronaria documentada (infarto de miocardio previo, angiografía coronaria o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en gammagrafía de miocardio).
Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si muestran los siguientes criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % (medida dentro de los 6 meses posteriores a su inscripción mediante exploración MUGA, ecografía o ventriculografía radiológica)
- Clase funcional NYHA I-III
- Terapia óptima en dosis estables que incluyen un betabloqueante y un inhibidor de la ECA o ARA durante al menos 6 semanas antes de la investigación (a menos que se documente una justificación de la variación).
- Capaz de realizar una prueba de ejercicio limitada por síntomas.
- Capacidad y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
Para sujetos sanos:
- falta de consentimiento expreso por escrito
- síndrome metabólico
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- fibrilación auricular crónica
- arritmias malignas de esfuerzo
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con MetS:
- falta de consentimiento expreso por escrito
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- fibrilación auricular crónica
- arritmias malignas de esfuerzo
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con enfermedad coronaria
- falta de consentimiento expreso por escrito
- evento coronario agudo reciente (< 3 meses)
- insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo < 40 %
- estenosis aórtica sintomática
- Enfermedad coronaria grave no revascularizable, incluida estenosis del tronco coronario izquierdo.
- Paciente en espera de cirugía de bypass de arteria coronaria.
- fibrilación auricular crónica
- presencia de marcapasos ventricular permanente
- arritmias malignas de esfuerzo
- limitación no cardiopulmonar al ejercicio (p. ej.: artritis o claudicación)
- intolerancia severa al ejercicio.
Para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva:
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta para el entrenamiento físico entre pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable según las recomendaciones actuales (Grupo de Trabajo sobre Rehabilitación Cardíaca 2001)
- Marcapasos de frecuencia fija o dispositivos ICD con límites de frecuencia cardíaca establecidos por debajo de la frecuencia cardíaca objetivo del entrenamiento.
- Evento cardiovascular importante del procedimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia cardíaca secundaria a valvulopatía primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción del VI)
- Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: controles sanos emparejados por edad y sexo
Sujetos sanos: sin MetS ni enfermedad coronaria (CHD) documentada, se incluirán en el estudio tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que permitan una vida diaria independiente.
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Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
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Experimental: pacientes con síndrome metabólico
Se incluirán en el estudio pacientes con MetS y enfermedad coronaria no documentada, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente.
El síndrome metabólico (SMet) se definirá según criterios actualizados recientemente (Alberti et al. 2005): presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (corte de la circunferencia de la cintura dependiendo de las variaciones étnicas publicadas recientemente, triglicéridos > 1,70 mmol/l, colesterol HDL disminuido (< 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y FPG > 5,6 mmol/l.
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Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
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Experimental: pacientes con enfermedad coronaria
Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad coronaria, tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años, siempre que proporcionen su consentimiento informado por escrito y tengan suficientes capacidades físicas e intelectuales iniciales que les permitan una vida diaria independiente.
Además, deben tener enfermedad coronaria documentada (infarto de miocardio previo, angiografía coronaria o angioplastia previa, o isquemia miocárdica documentada en gammagrafía de miocardio).
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Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
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Experimental: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Se reclutarán pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada si muestran los siguientes criterios de inclusión:
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Prueba cardiopulmonar máxima Prueba cognitiva en reposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Medido en 2 semanas
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Hemoglobina total (ΔtHb): índice de perfusión cerebral (en µM) medido durante la prueba de esfuerzo máximo.
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Medido en 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva en reposo (evaluada mediante el test de batería)
Periodo de tiempo: Medido en 2 semanas
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Función cognitiva en reposo: se evaluará mediante una prueba de batería neuropsicológica completa validada con lápiz y papel que incluye: - Prueba de Stroop de interferencia de palabras y colores D-KEFS: tiempo (seg.)
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Medido en 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Nigam, M.D, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- COGNEX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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